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新化學物質常guisi級shen報因qi高e的測試費用he漫長的shen報測試周qi，對企業ii直都shiyi項ju大的挑戰。瑞歐自 2010 年kai始提供新化學物質shen報服務以來，承接liao多個常guisi級shen報項目，本文將uei的yi個重點項目為例，介shao常guisi級shen報中非測試數據ying用的經驗。

si級shen報 + 三次上會 + 二次jian議登記 + yi張登記證，shi整個項目的gai括。

項目初qi，u?　謔hang需求ya力，對shen報周qi提出liaoyi年na完成的ke刻要求，且shen報噸位高達數十萬噸。技術團隊對產品特性he數據模型進行liao全面的fen析評估，充fenheu?dihen報策略ji項目風險，在zhengeitu　i的前提下，我們tu破liao新化學物質shen報中非測試數據通常只能作為參考數據的固有經驗，將毒理數據要求中耗時最長且費用最高的幾個節點以非測試數據的形shi提交，qi中兩代生殖毒性、慢性毒性cai用 read-across 報告，毒代dong力學、zhi癌性cai用專家評估報告的形shi提交，yuji能將整個項目的測試周qi縮短到u　枰　氖奔a。

第yi次shen報材料提交固管中xin後，如我們所料，在第yi次專家評shen會上被要求補充慢性毒性he兩代生殖毒性測試數據後再次上會。與ci同時技術團隊仔細查yue文xian，反復推敲類似物heshen報物質的關lian度，修改完善liao read-across 報告，確bao數據的ke學性，再次提交上會評shen。第二次專家評shen會後，我們huozhishen報物質uanian議登記”。

按照以往經驗，專家評shen會jian議登記的物質全bu會huozhun通guo。然而等來的官方公示，卻shi生態環境bu“zan不批zhun”的處理yi見。zhu要shi對于非測試數據存疑、以ji對于高shen報噸位（30 萬噸）下暴露信息不uaien存在顧慮。這也shi材料上報bu里後還被要求補充信息並上會的第yi例。技術團隊與固管中xin以jibu里化學品處的工作人yuan再次緊密i　　貧hen報補正ji劃。我們充fen理解官方的顧慮，因ciyi方面再次就非測試數據bufen進行完善，使qi更加充fenhe有效，另yi方面，改進暴露xiang關信息，就物質的使用噸位he暴露changjing跟u?i使用下游進行多次kai會tao論，在man足近年貿易需求的前提下，降di噸位至 10 萬噸 / 年，並且細化暴露changjing，提供更為詳細的暴露changjing信息，提出更具針對性更嚴格的風險控制措shi，確bao環境風險嚴格可控。與ci同ao　際跬哦踴鉤enfen析shuo明liao物質的市chang需求、使用diyufen布、進kouji劃等，並充fenuan認鐘斜惶媧返奈︰μ匭裕u出shen報物質u肪秤押眯浴Ｔ俅翁嶠iao補正信息，第三次專題評shen會上，與會專家第二次給出liao“jian議登記”的決定，中xin再次報送到bu里。

yi個多月後，終于等到liaoyi張沉甸甸的常guisi級shen報登記證。回shou這個項目，雖然歷經u潰　hi為企業節省liao數百萬測試費以ji至少 2 年的測試時間，進而幫助qiangzhan市chang、取得貿易zhudong權，qi中間接huo取的收益shi長遠而不可估量的，我們的技術能力he經驗也因ci沉澱。

我們充fenfen析liao這個案例中的經驗，gen據shen報物質的特定情況制定ke學的個性化方案shishen報初qijiqi重要的工作，也shi服務機構的zhishi、智力he經驗的充fenti現。cong這個案例中可以huozhi的yi個重要經驗shi，雖然包括文xian、QSAR、read-across 在na的非測試數據在中guo新化學物質shen報下通常只作為參考數據，但shiruo能闡述清楚cai用的方法、來源he依據等信息，有充足的理由shuo明提供這xie數據的合理性，比如cai用交叉參照時xuan取的類似物xiang關程度hen高，且類似物的數據shike學、充fen、有效的，交叉參照報告能hen好dishuo明shen報物質的毒理學特性的，那麼高質量的非測試數據被ou艿目贍芐砸en高。

我們認為，非測試方法yin入中guo新化學物質管理ti系shiyi個bi然趨勢，但shi非測uan　嫻in入，不ying當作為所有shen報中降di費用縮aoi的bi由捷jing，yi份huaibao僥幸、無法shuo服自己的報告shi無法shuo服專家的。我們需要充fen理解化學品shen報he管理的思lu，非測試數據的ou芏ing當在ke學、有效的前提下具ti情況具tifen析。非測uan　i須確bao模型yuan理he適用範wei清晰，xuan擇的數據模型ke學有效，經得起反復驗證。瑞歐作為服務機構，有責任強化自身能力jian設，學習先進經驗，推廣先進技術工具，cong而影響he帶dong全行業的發展。