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法gui概述

依據《中華人民共和國藥pinguanli法》、《中華人民共和國藥pinguanli法實施條例》和《藥pinzhu冊guanli辦法》等法lv法gui，創新藥藥pin上市前，應dang完成藥學、藥li毒li學和藥物lin床shi驗等相guan研究gong作。創新藥申qinghui匆　iang國家藥pin監督guanli局藥pinshen評中心（CDE）提出上市申qing，經CDE受li並完成技術shen評後轉國家藥pin監督guanli局（NMPA）決定是否批zhun。

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申qing人依法xiang國家藥pin監督guanli局藥pinshen評中心（CDE）提出創新藥生chan/上市zhu冊申qing。

進口或國chan創新藥，境內申qing人是在中華人民共和國境內he法deng記並能獨立承dan相應法lvze任de機構或人員；境外申qing人應dang是境外he法制藥廠shang，境外申qing人應dang指定中國境內de企業法huii相guan藥pinzhu冊事項。

zhu冊目標︰獲取《進口藥pinzhu冊證》/《yi藥chanpinzhu冊證》或藥pin批zhun文號。申qing人取得藥pinzhu冊證書後，為藥pin上市許可持有人。

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zhu冊類型

進口或國chan創新藥，藥pinzhu冊按照中藥、hua學藥和生物制pin等進行分類zhu冊guanli。

zhu冊資料要求

中藥應fuhe《國家藥監局guan于發布中藥zhu冊分類及申bao資料要求de通告》（2020年第68號）中de要求。

hua學藥應fuhe《國家藥監局guan于發布hua學藥pinzhu冊分類及申bao資料要求de通告》（2020年第44號）中de要求。

生物制pin應fuhe《國家藥監局guan于發布生物制pinzhu冊分類及申bao資料要求de通告》（2020年第43號）中de要求。

zhu冊流程

zhu︰根據技術shen評xu要進行現場hecha和zhu冊jian驗

我們defu務

• 根據中國法gui要求，hi齦inzhong在中國進行藥pinzhu冊de可行性（包括是否適用于加快上市zhu冊程序）

• 提供申bao資料da綱目錄

• 對zhu冊資料進行差距hi觶　epinzhong信xi進行預shen，對客戶提出xiu改jian議

• CTDge式zhu冊資料deshenhe、翻譯、編寫、遞交

• zhu冊jian驗送樣、申qing、跟蹤和問題解決

• 藥pinzhu冊官方全程跟蹤，CDE發補問題解答及補充回復資料遞交。

我們de優勢

• 專業——復he型de法gui咨xun團隊，擁有shu十年中、mei、歐藥pin法gui研究經驗，確保專業de技術咨xunfu務

• 高xiao——項目配置專屬技術與shang務gu問，確保客戶xu求得到及時xiang應，jiecheng為客戶創造hegui價值

• pin質——豐富de咨xun項目經驗和gui範defu務流程guanli，以及中、英、riduo語言咨xunfu務能力，確保高pin質fu務過程和良好de客戶體驗

• hi礎　　凸俜郊靶幸底　yi　　?謨押e溝通渠道，顯著提高fu務質liang和xiaolv