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法規概shu

依ju《zhong華人mingong和國藥品管理法》、《zhong華人mingong和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》等法律法規,chuang新藥藥品上市qian,ying當完cheng藥xue、藥理毒理xue和藥物臨床shi驗等xiangguan研究工作。chuang新藥shen請人an要qiu向國家藥品監督管理局藥品shen評zhong心(CDE)提出上市shen請,經CDEshou理並完cheng技術shen評後zhuan國家藥品監督管理局(NMPA)決ding是fupi準。

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shen請人依法向國家藥品監督管理局藥品shen評zhong心(CDE)提出chuang新藥sheng產/上市注冊shen請。

進口huo國產chuang新藥,境內shen請人是zaizhong華人mingong和國境內合法deng記並能獨li承擔xiangying法律責任的機構huo人員;境外shen請人ying當是境外合法制藥廠商,境外shen請人ying當zhidingzhong國境內的企業法人辦理xiangguan藥品注冊事項。

注冊目標︰huo取《進口藥品注冊證》/《醫藥產品注冊證》huo藥品pi準文號。shen請人取得藥品注冊證書後,wei藥品上市許可持有人。

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注冊類型

進口huo國產chuang新藥,藥品注冊an照zhong藥、huaxue藥和sheng物制品等進行分類注冊管理。

注冊資料要qiu

zhong藥ying符合《國家藥監局guan于發buzhong藥注冊分類及shen報資料要qiu的通告》(2020年第68號)zhong的要qiu。

huaxue藥ying符合《國家藥監局guan于發buhuaxue藥品注冊分類及shen報資料要qiu的通告》(2020年第44號)zhong的要qiu。

sheng物制品ying符合《國家藥監局guan于發busheng物制品注冊分類及shen報資料要qiu的通告》(2020年第43號)zhong的要qiu。

注冊流cheng

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注︰根ju技術shen評需要進行現場核查和注冊檢驗

我們的服務

  • 根juzhong國法規要qiu,分析該品zhongzaizhong國進行藥品注冊的可行性(包括是fushiyong于加快上市注冊cheng序)

  • 提供shen報資料da綱目錄

  • 對注冊資料進行差距分析,jie合品zhongxin息進行預shen,對客戶提出xiu改建議

  • CTD格式注冊資料的shen核、fan譯、編寫、遞交

  • 注冊檢驗song樣、shen請、跟蹤和問ti解決

  • 藥品注冊官方全cheng跟蹤,CDE發補問ti解答及補充hui復資料遞交。

我們的優勢

  • 專業——復合型的法規咨詢團隊,yong有數十年zhong、美、歐藥品法規研究經驗,確保專業的技術咨詢服務

  • 高xiao——項目配置專shu技術yu商務顧問,確保客戶需qiu得到及時響ying,竭誠wei客戶chuang造合規價值

  • 品heng  u的咨詢項目經驗和規範的服務流cheng管理,以及zhong、英、日多語言咨詢服務能力,確保高品質服務過cheng和良好的客戶體驗

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丹麦28现场预测走势图 2024年06月21日 16:22