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背景介shao

基因毒xingza質（或遺傳毒xingza質, Genotoxic Impurity, GTI ）是ie┬蟹　蛻鮮uo程中關注de重點，主要原因zai于遺傳毒xingza質具有致突變xing（mutagenicity），qizai毒li學中通chang被認為是wu毒xing閾值de，即只要存zai暴露，就ke能對細bao中deDNA造hanghang，進而大大zeng加了癌癥誘發概率。致突變xing一般由標準de細jun回復突變試驗（Ames試驗）jie果判定，致癌xing（Carcinogenicity）由動物致癌試驗jie果和人類致癌xing相關zheng據判定。

za質de研jiu是藥pin研jiude重要na容，藥pin中deza質大多具有潛zaide生物活xing，有deshen至與藥物相互作yong從而ying響藥物de有效xingong踩ing，yan重deke能產生特殊de毒xing作yong。隨著對化學藥物進一步de研jiu，人們認識到a諛ieza質即shizai藥pin中以較di水平存zaiyeke能直接引qiDNA損shang，導致DNA突變，進而ke能引發癌癥風險。

EMA，FDA和ICH相繼出台了許多與遺傳毒xingza質研jiu和kong制相關dezhi導原則，qi中ICH M7明確根據風險/獲yi，階段xingTTCfang法對遺傳毒xingzahiong制，解決了FDA和EMAai霞浞制紓　ezhi導制藥企業遺傳毒xingza質dekong制。ICH M7提供了一個keyong于遺傳毒xingza質鑒bie、分類、定量hi齪ong制deke行xing框jia，限制了潛zaide致癌風險，提供了安全xing評估和質量風險kong制de概念。2020年版de《中國藥典》中zeng加了“遺傳毒xingza質kong制zhi導原則”（zhi導原則9306），ci後國na監管機構對遺傳毒xingza質de研jiu與kong制de要求逐步與FDA及歐盟等ICHcheng員國保持一致。

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瑞歐佰藥（杭zhou）ie┘萍加邢薰　臼且ia聚焦ie┬幸e技術fuwu公司。具有多個技術領yu經驗豐富de資深專jia。kezaiJohn Ashby和Romualdo Benigni等學者整lide警示jie構特征de基礎上，jie合產pin合cheng工藝guo程中de試ji、rongji等xin息，zong合考慮每一步化學反應de反應機li及潛zaide副反應，梳li反應guo程中有潛zai產生ke能deza質，識bieqi中有潛zai遺傳毒xing風險deza質。zai對相關zahi惺i和識biede基礎上，jie合QSAR預測及文獻檢索、數據評jia等手段，對相關za質制定shi宜de研jiu和kong制策略，幫zhu客huwancheng開發研jiu或進行補充研jiu。

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