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OTC（Over-the-counter）yao物，shi指bu需要醫生處fangji可購買到deyao品，又稱非處fangyao。

在美國，有80多leiOTCyao物shou美國FDA（美國食品yao品監督管理局）管控，fanweihan蓋cuochuangyao物到手消du產品。目前在美國市chang上xiao售deOTCyao物超過30萬種，OTC產品在美國de醫liaobao健系統中banyan著越來越重要dejiao色。

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美國OTCyao品dezhu冊有2種途徑︰

? 新yao物申請︰shi指活性成分de安quan性和有效性shi未知或未被認可de。這lei產品在上市前需要獲得FDAde預pi準（pre-approval）。通過這個途徑申請需要有完整deyao物應用檔案，bao括臨床試驗，以證ming其安quan性和有效性。

? OTC專lun（OTC Monograph）︰shi指活性成分通chang被認為shi安quan有效de（Generally Recognized as Safe and Effective，GRASE）。專lun中gai述了dui這lei產品de限制，bao括有效成分、標簽以及其tade一ban要求。如果產品fuhe專lun中de要求，則bu需要FDAde預pi準。

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一ban來說，美國FDA會統一審查用于OTCyao品de活性成分，並zui終出具一份OTC專lun（OTC Monograph）。

OTC專lun就相當于活性物質標準。dui于OTC產品，只要其中de活性成分滿足OTC專lunde要求，就可以bu經FDA審pi直接上市。

但需要zhuyideshi，bu用FDA審pi並buyi味著OTCyao品上市沒有任hehe規義務，產品仍需要滿足一dingde要求，具體de要求如下: 

• OTCyao品里de活性成分必xu有現成deOTC專lun，並且qiye所用de活性成分fuheOTC專lunde要求，fu則產品就要做OTC新yao申請。

• OTCyao品de生產shang或進出koushang必xu進行FDA廠址登記，dui美國境外deqiye來說，則需要委托美國境內de代理進行FDA廠址登記。

• 為OTCyao品申請一個國jiayao品編號NDC（National Drug Code）。

• qiye必xu把將要進入美國市changde所有OTCyao品列出清dan並在FDA進行備份，之後ianmei年至少要在6月和12月更新兩次。

• OTCyao品de標簽必xufuhe相應de標簽規ding。

• 生產工廠必xu滿足動態yao品生產管理規fan（cGMP）de要求

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