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法gui概述

oumeng由多個成員國組成,藥品的shen批chengxu既要考lvouzhou經濟一體化的統一性，又要顧n　稍憊木嚀邇榭觥en據《oumeng2001/83/EC號指ling》（Directive 2001/83/EC）和《oumeng726/2004/EC號條例》（ Regulation (EC) No 726/2004），oumeng市場的藥品shang市shen評chengxu有以下四hi榭觶izhongshen評chengxu（Centralised Procedure，CP）；非jizhongshen評chengxu（Decentralised Procedure，DCP）；互renchengxu（Mutual Recognition Procedure，MRP）和國jiashen評chengxu（National Procedure,NP）。四hi榭齦i的tedian如下︰

jizhongshen評chengxu（CP）︰如果申請人想要通過一次shang市注冊將藥品tou放整個oumeng市場，可以將注冊申請直接遞jiaozhiouzhou藥品管理局（EMA），由EMA下屬的人yong藥品wei員會（CHMP）進行評價。通過這種shen批chengxu獲得shang市許可後，可以zaisuo有oumeng成員國shang市。bu過，這種shen評chengxu適yong于te定的藥品，如依靠生物技術以及其ta高科技工藝制備研發的藥品；han有xin的huo性成hiong于治療艾滋病、ai癥、shen經tui化疾病、糖尿病、zi身mian疫性疾病huomian疫功能紊亂、病毒性疾病deng疾病的藥品；先進療法藥品如基因療法藥品；罕見病藥物以及其ta創xin藥品。

非jizhongchengxuDCP︰如果擬shang市藥品zaiouzhou任he成員國均未得到shang市許可的情況下，而申請人擬zai超過一個成員國進行藥品shang市申請時，可按照此chengxu進行shang市申請。申請人可xuan擇將申請同時遞jiao到多個擬shang市成員國，並xuan擇其zhong一個成員國作wei參照國（RMS），則其余成員國將gen據參照國an　鈣攔辣ao進行shen核。仿制藥可以xuan擇按非jizhongshen評chengxu申請shang市，獲得shang市許可後可zaisuo有申請目標成員國na進行該藥品的xiao售。

互renchengxuMRP︰互renchengxu即oumeng成員國互renchengxu，它基于oumeng成員國之間的互ren協議。當藥品已zai某一個oumeng成員國獲得shang市許可並希望zai其ta目標成員國獲得同樣的批準時，申請人可按照互renchengxuxiang目標成員國遞jiaoshang市申請。已經被授予shang市許可的成員國即作wei參照國（RMS），如果其ta成員國zaishen核後承ren參照國的決定，將會ban發該藥品zai本國的shang市許可。仿制藥可以xuan擇按互renchengxu申請shang市。

國jiashen評chengxuNP︰如果藥品zhi希望zai某一成員國shang市，則可以將申請資料遞jiaozhi該成員國的藥品管理部門，如de國的聯邦藥品yu醫療器械研究suo（BfArM）huo者法國的wei生安全和jian康產品wei員會（AFSSAPS），各成員國按照本國的法律法gui和相關技術指nan進行藥品申報的shen評。仿制藥可以xuan擇按國jiashen評chengxu申請shang市，獲得shang市許可後僅可zai該國na進行批ia├返iao售。

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申請人gen據藥品情況yu目標市場情況，按照oumengnhang市國e姆uitijiaoCP/DCP/MRP/NP申請。申請人必須具有ouzhou法人資格，境外生產的可通過ouzhou當地法人jigou代理tijiao相關申請。

注冊目標︰獲得shang市許可

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注冊類型

fu合ouzhoushang市相關shen評chengxu的藥品

注冊資料要求

CP/DCP/MRPchengxu注冊資料必須shiyonge-CTD格式遞jiao，通過ouzhou當hiESP通道zaixian遞jiao；NPchengxugen據當局要求遞jiao。

注冊流cheng

• jizhongshen評chengxu（CP）

• 非jizhongshen評chengxu（DCP）
  

• 互renchengxu（MRP）

• 國jiashen評chengxu（NP）

需遵循目標市場國e納甌ㄒ　蠛褪畢/p>

我們的fuwu

• gen據客戶擬注冊產品和目標國jia，分析該品種ouzhou注冊chengxu可行性

• 對注冊資料進行差ju分析，結合品hong畔　性hen，對客戶ti出修改建議

• CTD格式注冊資料的shen核、翻譯、編寫、遞jiao

• 藥品注冊官方shen評動態全chenggen蹤，官方發bu問ti解答及bu充hui復資料遞jiao。

• GMPfu合性預shen，shencha軟硬件狀況，指dao並協助客戶按時完成整改

我們的優勢

• zhuanye——復合型的法gui咨詢團隊，擁有數shi年zhong、美、ou藥品法gui研究經驗，確保zhuanye的技術咨詢fuwu

• 高效——項目配iㄊ艏際u商wu顧問，確保客戶需求得到及時響應，竭誠wei客戶創造合gui價zhi

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