雜質研jiu ie├費 iu的重要內容，從多年來大量產品的補chong研jiu要求來kanye ie├芳際跎篤樂 ei常重要的guan注點。
從2018年前後的補chong研jiu要求來kan，基yin毒性雜 hinan iu和控zhi逐漸受到更多guan注。近些年FDA和歐盟pi露的多個產品中檢出ya硝胺雜質，使得監管機gou對特殊毒性雜 hi uan注jinyi步提高。
ICH M7提到的潛在基yin毒性雜質主要在化學原料yao的工yi過程中產sheng，ya硝胺雜質則可neng通過工yi過程或降解途徑在化學yao品中存在，例如目前已在纈沙坦、erjia雙gu、雷尼替丁、酒石酸伐尼克lan等產品中發現liao相應的ya硝胺雜質。ya硝胺雜質由yu在嚙chi類動物中表現出高強度的zhi癌性而引起liao監管機gou更為yan格的控zhi要求。不過目前rengwei有統yi的監管要求，qie對yu大量新結gou的ya硝胺雜質缺乏明確的控zhi限度依據。
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瑞歐佰yao ie iaju焦醫yao行業的技術服務公司，ju有多個技術領域經驗豐富的資shen專jia，可以幫助客hu解決基yin毒性雜質研jiu和控zhi中的疑nan問ti，bing積累liao豐富的成功經驗。
對yu產品開發中或者補chong研jiu中nan以獲得雜質對照品的基毒雜質研jiu項目，瑞歐佰yao基yu對相guan雜質物理特性的準確理解，使用Read-Across原則，幫助多個客hu的shen報項目成功獲批。
對yu產品開發中出現的不neng確ding控zhi限度的雜質研jiu，瑞歐佰yao基yu技術團隊毒理學fang面扎shi的理論zhi識，協助zhiding適yi的控zhi策略bing提供限度zhiding依據，此類型研jiu在國內、歐zhou和mei國均有成功案例。
對yu產品中潛在的ya硝胺雜質，瑞歐佰yao可在dang前法規要求xia提供識別、限度zhiding、雜質對照品zhi備、對照 ang ou確證、fang法學研jiu和控zhi策略zhiding等服務，quanfangwei幫助客hu確認ya硝胺雜 hi陌 uan性風險。
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