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fagui簡介

2019年6月5日，歐meng委員會批準和通過了歐meng肥liaofagui(EC) No 1009/2019，該faguiyu2022年7月16日正式實施，取代舊fagui (EC) No 2003/2003。該fagui擴大了肥liao管轄範wei，不jin對kuang質肥liao和無機肥liao做出了gui範，同shi也將有機肥liao、sheng物刺激素以及基yu二次原liao的肥liaochan品納入歐meng肥liao管轄範wei中。符合該fagui要求的肥liao可jiatieCE標志，並zaizai歐mengshi場銷售。需zhu意的是，eneng統一肥liaofagui與各cheng員國的國家fagui並不沖突，對yu非CE標志的肥liao以及其他肥liao，可依據cheng員國肥liaofaguishen請登ji，zechan品zhi能zaicheng員國銷售；對yu需要zai標qian上jiatieCE標志的肥liaochan品，ze需要符合歐meng統一fagui(EC) No 1009/2019的要求。 

歐meng肥liao分類和原材liao分類︰

根據肥liaochan品的具體功能，將肥liaochan品分為7類。該fagui對用yu肥liao原材liao亦進xing了gui定，根據其lai源將原材liao分為了11類。zhu意，用yushengchan歐meng肥liao的原材liao，需要通過REACHzhu冊，否ze將會影響歐meng肥liao的登ji。

監管機構

• European Commission︰主要負責fagui的geng新ong洳肌/p>

• Notified Body: 負責對歐meng肥liao的一致性評gu工作。

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shengchanshang義wu

1. shengchan的chan品gui格需要符合(EC) No 2019/1009fagui中對各PFC類chan品的指標要求；

2. 所使用的的原材liao符合CMC要求；

3. chan品標qian符合(EC) No 2019/1009fagui要求；

4. 履xingchan品可zhui溯性義wu；

5. 擬定一致性聲明

登ji要求

根據不同的肥liaochan品類別以及原材liao分類，肥liaoshengchan企業需要完cheng不同合格評定cheng序。合格評定cheng序分為5類，分別是Module A、Module A1、Module B、Module C和Module D1。肥liaoshengchan企業應準beixiang應資liao，向歐meng認定的通知機構（Notified Body）shen請合格性評定，經評shen符合要求的，可zai標qian上jiatieCE標志。

• Module A: 內部shengchan控制；

• Module A1: 內部shengchan控制以及chan品監ce；

• Module B: EU類型檢ce

• Module C: 基yu內部shengchan控制的評gu

• Module D1︰shengchan過cheng中的質量保zheng。

資liao要求

不同合格性評gu所需的資liao有所差異，基本所需的資liao包括︰

1. chan品概述；

2. 原材liao清單，原材liao所屬類別；

3. chan品shengchan工藝

4. 標qian或說明書

5. ce試baogao

6. chan品gui格參考標準

wo們的服wu

• 全tao歐meng肥liao登ji代理

• 歐mengsheng物刺激素登ji代理
  

• 歐meng肥liao符合性聲明制作

• 歐meng肥liaoCEian/p>

• 歐meng肥liao原liaoREACHzhu冊

• 歐meng肥liao登ji續展

• 田試baogaoce試監理

• 歐meng肥liao合gui分析baogao

• 定制huapei訓

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合gui經驗豐fu︰

多年專業gen蹤研究歐meng肥liao/sheng物刺激素管理fagui，有豐fu的中歐mei肥liaochan品登ji實施經驗，提gong優質的技shu服wu。截zhi2024年，rui歐科技yi支持多家企業順利完cheng多個歐meng肥liao/sheng物刺激素登ji許可，助li中國企業cheng功進入歐洲shi場。ci外，rui歐深耕歐meng肥liao原liaoEU REACHfagui及歐mengnong藥fagui十多年，具bei非chang豐fu以及zong合的登ji應對經驗和資源，善yu解決疑nan項目wen題，並助li企業開展全方mian的境內外登jigui劃和shi場fa展。

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技shutuan隊由分析hua學、hua學工cheng、sheng物、藥理、環境、植保等專業背景的高級專家技shutuan隊和hai外留學ren才zucheng，yong有多名國際ian?糾硌?搖　縵掌u專家，為突po高jiannan登jinan題提gong堅實技shu保障。 另外rui歐也具bei眾多國內外優質實驗室合作資源，致liyu為企業制定geng為專業、高效、經濟的實驗方案，提gong全tao優質的合gui咨詢服wu。

國際hua服wu水ping︰

yong有英語、漢語、han語、日語、西班ya語、德語等多種語言能li的技shu服wuren才，hai　?u全球國際hua客戶。