PC28人工免费计划:歐盟TE評估歐盟原藥等tong性評估

歐盟原藥等tong性評估-歐盟TE評估

jin年lai，越lai越多的農藥qi業kai始guanzhu歐盟市場，進in┬han品的布局和登記。相比jiao活性物zhi批zhun和制劑登記，歐盟原藥等tong性認定（Technical Equivalence, TE），即歐盟TE評估是進jun歐盟市場的快捷通道。

歐盟TE評估是歐盟PPP（Plant Protection Products）an銼；?練　媯EGULATION (EC) No 1107/2009）下針對于農藥活性物zhi（原藥）的歐盟層面的批zhun，歐盟制劑chan品zai使用已經通過評審的原藥can考lai源外，還ke以添加原藥新lai源，即使用不tong廠ihan的原藥。只要新lai源能滿足歐盟原藥等tong性認定的要求，yejiu是我men常說的歐盟原藥TE(Technical Equivalence)評估，即ke進ru歐盟市場。這是歐盟農藥chan品授quan的第一步，ye是最基chu和最zhong要的一ge環節。

歐盟官方通過TE評估，ke以que定部分資料jian免或授quan的he理性，避免zhong復shi驗的kai展和zhong復評估，jian少社會hi吹睦朔選i業通過TE評估，ke以實hi莨蠶恚　檔偷羌淺en，ye是chan品zhiang囊e證明，ke以提高qi業形象，擴大知ming度。歐盟TE評估有著周期短，費用低，成效快的特點，ke以幫助qi業迅速di打ru歐盟市場，是搶佔歐盟農藥市場的第一ian/p>

cong2016年kai始，瑞歐科技農化團隊已經為60多jiaqi業150多ge原藥chan品完成了歐盟原藥等tong登記，逐漸形成規mo效應，積累了歐盟原藥等tong登記項目數據庫，ye成gong幫助qi業獲得了歐盟市場ru場券。

哪些qi業ke以shen請歐盟TE評估？

歐盟TE對shen請人身fen和diyumei有要求。一般而言，中國qi業（無論shengchanqi業還是maoyi公司）ke以直jiezuo為TEshen請人，ye不需要zai歐盟境內設立hi　盡２還e別成員國ke能會要求qi業提供一ge當di的lian系人及lian系方ian/p>

如何選zehe適的TE主評估國？

根據歐盟原藥TE評估的審he流程，TE評估為歐盟層面的評估，一旦原藥等tong通過，歐盟所有的國jiadu會認ke這ge結guo，zai後續的使用上bing不會chansheng認ke度的差異。

guan于主評估國RMS的選ze，要綜he考量多方面的yin素。e縉攔攔鈉郎竽芰Α?嗽迸渲謾　uo負荷、評審feng格、評審費用和周期、溝通響應是否及時等等。

不tong的主評估國，由于評審官員評審feng格及技術能力的差異，zai資料要求上會稍有不tong。ge別成員國為jin慎起jian，ke能會提出chao出TE常規biaozhun的資料補充要求。qi業zai應對過程中，需要有相應的專jia對官方不he理的資料要求提出huang怠Ｈ　房萍ai5批ci、shengchan工yi及毒理ue矯u有相應的專jia儲備，已多ci成gong為qi業針對官方不he理的資料要求提出huangdan　岣i業TEai　sheng/p>

ling外，瑞歐科技農化團隊yu歐盟各ge成員國保chi良好的溝通hezuoguanan　禿衫肌　壤薄　　　鹿　r蘭、奧di利、西班牙、瑞典等成員國有項目hezuo。

歐盟TE評估︰2gejieduan

歐盟的TE評估分jieduan進行，zaikai展新laiongan考lai源的等tong性評估時，通常分為2gejieduan，Tier I 和Tier II。Tier I （第一jieduan）主要評估物zhi的化學zu成，包括shengchan工yi、五批ci分析、技術規格等。如guoTier I的評估不能判斷新laiongan考lai源是否等tong，ze需要進ruTier II（第二jieduan）jieduan，Tier II的評估比第一jieduan復雜一些，主要考量物zhi的毒理和sheng態毒理學的性zhi和危害。

zai提交第一jieduanshen請資料時，應zhu意以下幾ge方面︰

五批ci樣品shengchan日期距jin最好不chao過5年；
五批ci報告要包括詳細的分析方法驗證部分；
需要guanzhushengchan工yi中ke能發sheng的副ongΓ　鄖ai雜zhi形成原yinzuo好解shi；
若使用了高毒溶劑，其殘留需要高度guanzhu；
報告譜圖清晰；
shengchan工yi和五批ci報告xinxi保chi一致等

如guo第一jieduan能夠證明新lai源和can考lai源等tong，TE評估jiu會通過。若新lai源中出現新雜zhi或者現有雜zhi含量增加chao過歐盟xian量，nameTE評估jiu會進ru第二jieduan。

歐盟TE批zhun之後，RMS會出ju一封正shi的批zhunxin (approval letter)，zuo為TE通過的憑證，tong時會將評估報告公布zai歐盟內部共享平台。一般批zhunxin上會有shen請lai源的相guanxinxi︰shen請者、原藥shengchanqi業、批zhun的原藥規格、登記shen請號等。

qi業拿daoenhunxin之後提供給下游制劑shengchan商。tong時，qi業還需要提供TE評估所用數據的LOA。如guoTE評估國不是制劑登記的國jia，ke能還需要提供TE評估草案等資料。

qiaoㄒ椋喝綰翁粞han品進in訪E評估？

qi業zai選ze歐盟TEshen請的原藥物zhi，要綜he考量多方面的yin素。物zhi批zhun情況、禁xian用feng險、市場潛力、經濟效益等。首xiangai物zhi必須是歐盟已經批zhun的物zhi，如guo是新物zhi，要去zuo新的活性物zhishen請。對于專利保護期內的物zhi，ke以去shen請歐盟TE，mei有問題，但是專利期內不能賣貨。對一些臨jin專利期的chan品，jian議qi業提前zuo好規劃，搶佔xian機。

其ci，大jia比jiaoguanxin的禁xian用feng險，jin年lai，歐盟一直zai淘汰老o　︰Υ蟆eng險比jiao高的chan品，禁了很多物zhi。you其是危害分類有三致效應和內分泌干擾效應的物zhi。大jiazai挑選chan品的時候，要guanzhu物zhike能的禁用feng險。要是拿不zhun的話，我menke以幫忙把guan。還有，jiu是物zhi主評估國RMS，隨著英國tuo歐，其他國jia承dan的評估任wudu有所增加，不少國jia只jie受ben國zuo為物zhi評估RMS的TEshen請。像荷蘭、愛er蘭、瑞典、芬蘭等等。

ling外，chan品zai歐盟的市場潛力和經濟效益，ye是qi業需要考慮的yin素，這gechan品登記了之後，前景如何，能夠帶lai多少受益。不過，yin為TEben身登記成ben比jiao低，後續賣貨帶lai的shou益是yuanyuanchao過預期o　淺e觀。

常jian問題

問︰歐盟TE評估的第二gejieduan時間會不會很長？

答︰一般laian　詼ieduan的周期取決于qi業補充資料的時間和官方評估時間。如guoqi業已有Ames、微he等毒理ceshi報告，不用額外kai展ceshi。瑞歐科技zaiQSAR報告方面有非常豐富的經驗和專ishi矗　柿hun備時間ke控。ling外，官方評審時間需要考慮工zuo負荷，一般1-3geyue會有評審結guo。

問︰chan品過了hun沂荼；?冢　惶　批ci報告，其他數據ke以完全免費使用嗎？ke以免費使用的數據in男　ai哪erke以查詢？

答︰一般laianuo歐盟TEshen請，第一jieduan提供5批ci分析報告、shengchan工yi等chan品化學資料，這些資料由shen請者zi行提供；第二jieduan需要提供毒理和QSAR數據。一般常jian的毒理ceshi像Ames、微he，qi業yedu有，除非評估需要cania恍└ie數據。如guo這些數據過了保護期，ke以免費引用。

歐盟農藥法規下的數據保護，有一套完整的規定。如guoqi業有需要，瑞歐ke以提供查詢支chi。

問︰客戶選ze一ge國jia交了資料，我men再用這些資料提交，官方要求我men提供其他的資料，這是什me情況？

答︰如guotong一套shen請資料提交不tong的國jia，會有這種情況出現。yin為不tong的評估國，評估側zhong點ke能不完全相tong。相guan雜zhi的增加水平（increased levels）是什me要求ne？相guan雜zhi如guochao出xian量要求ye是ke能達dao等tong要求的嗎？是通過評估原藥的毒理數據嗎？chao出xian量多少才有ke能進ru第二jieduan評審ne？

SANCO /10597/2003-rev.10.1里面mei有對相guan雜zhi增加水平進行ju體的規定和說明。一般laian　uan雜zhi最好不要chao過歐盟的xian量水平，一旦chao過xian量水平，jiu要進ru第二jieduan的評估。這種情況需要毒理專jia進行針對性的評估，如guofeng險ke控，第二jieduanye是ke以通過的。