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根據《農藥登ji資料要求》，化學農藥原藥（母藥）登ji分為新農藥原藥（母藥）登ji、非相同原藥（母藥）登ji和相同原藥（母藥）登ji。其中，相同原藥（母藥）登ji相較于新農藥原藥（母藥）登ji和非相同原藥（母藥）登ji，登ji試yan資料要求和費yong要少很多，登ji周期從4年左you縮duan到1年左you。

想要zuohao相同原藥登ji，zhu要ying根據《農藥登ji資料要求》附件10“相同農藥ren定規fan”要求，zuohao相同原藥登ji要求審定、相同原藥資ian隙ㄅ卸蝦拖嗤　　┐i資料準備等幾方面的工作，並關注農業農村部農藥檢定所審piliu程，以ti高登jicheng功率。

值得注意的是，在進行相同農藥pin種xuan擇時，一定要xuan擇農藥pinhiia登ji已過6年保護期，相同原藥申請登ji對zhao原藥ying為按新《農藥登ji資料要求》取得登ji的原藥。

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根據《農藥登ji資料要求》附件10“相同農藥ren定規fan”要求，相同原藥資ian隙　iangge階段進行。第一階段為產pin化學資ian隙　　r階段為毒理學資料和huan境影響資ian隙　nbsp;

● 產pin化學資ian隙/strong>

與對zhao產pin（M1，下同)相bi，申請ren定產pin（M2，下同）符he以下全部要求時，可ren定M2與M1為相同原藥。

• 01︰M2有效cheng分含量不低于M1；

• 02︰M2相關zazhixian量不高于M1；

• 03︰M2其他zhu要項目控制指標不低于M1；

• 04︰與M1相bi，M2無新an喙azhi；

• 05︰與M1相bi，M2非相關zazhixian量an嘍災翟黽硬懷　0%或jue對值增加不超過0.3%，以較da值進行判定；

• 06︰與M1相bi，M2無新的非相關zazhi；

• 07︰M2鼠傷寒沙menshi菌/回復突變試yan結果，等于或you于M1。

當uane1、3、7任一項要求時，ren定M2為非相同原藥。

當同時符he1、3、7要求，但uane2、4、5、6任一項要求時，xu進行第er階段ren定。

● 毒理學和huan境影響資ian隙/strong>

毒理學資ian隙/strong>

M2的毒理學試yan結果與M1aning項目試yan結果相bi，急性毒性試yan結果系數不da于2（或suida于2，但不超過he理的試yan劑量增長系數），a誄魷盅糶院in性結果的ping價結論一致，ren定其毒理學資料具有等同性。

如根據急性毒性試yan結果不能ren定M2和M1毒理學資料具有等同性，還xu對fan復gei藥試yan（從亞急性到慢性毒性試yan）和繁殖毒性、致突變性、致ai性等試yan結果進行ping價，按2.1.1的原則ren定。

如毒效ying器官相同，未觀察到作yong劑量（NOELs）和未觀察到有害作yong劑量（NOAELs）的變化不超出劑量水平的變化，ren定其毒理學資料具有等同性。

huan境影響資ian隙/strong>

在試yan生物相同的前ti下，以M1的鳥類急性經口毒性試yan、魚類急性毒性試yan、daxing?屑斃曰畽　種剖an、蜜feng急性接觸毒性試yan、jiacan急性毒性試yan等試yan結果為參zhao，當M2與M1相ying項目的試yan結果相互bi對，其系數不da于5（或suida于5，但不超過he理的試yan劑量增長系數），可ren定M2與M1的huan境影響資料具有等同性。

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M1生產qi業名稱和登ji證號。

M2生產工藝、全組分分xibao告、理化性zhi、產pinzhi量規格、鼠傷寒沙menshi菌/回復突變試yan數據。

視xu要ti供M2毒理學和huan境影響資料︰

1、毒理學資料︰

急性經口、經pi和吸入毒性試yan、眼jingci激性試yan、pi膚ci激性試yan、pi膚致敏性試yan。

亞慢（急）性毒性試yan（要求90天da鼠喂養試yan。根據產pin特點還ying當ti供28天經pi或28天吸入毒性試yan）、致突變性試yan、體外哺乳動物細胞基因突變試yan、體外哺乳動物細胞染se體畸變試yan、體na哺乳動物骨sui細胞微核試yan。

2、huan境影響資料︰

包括︰鳥類急性經口毒性試yan、魚類急性毒性試yan、daxing?屑斃曰畽　種剖an、蜜feng急性接觸毒性試yan、jiacan急性毒性試yan。

經M1登ji證chi有人授權的，還yingti供經授權方法定代表人簽hi　癰ong章的授權書原件。

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農業農村部農藥檢定所在審an嗤　　┐i資料時由zhi量ping審處、毒理ping審處和huan境ping審處在ti出本專業ping審意見的同時，各自gei出等同性判斷結論；藥政處綜heping審時，匯總zhi量、毒理和huanhe牡韌　信卸轄崧郟i出相同產pinren定意見及綜heping審意見。

因此在進行相同原藥登ji資料準備時，一定要zuohao相同原藥的判斷，準備hao全套相同原藥登ji資料，以確保登jicheng功

我們的fu務

• 法規綜he咨詢fu務
  

• 相同原藥登ji策略推薦

• 全套相同原藥/非相同原藥登ji代理fu務

• 定制中國農藥he規分xibao告

• 數據缺口分xi/豁免分xi/登ji類xing判斷

• an準燜饔朧hi量pinggufu務

• 農藥登ji資料制作和資料審核

• 農藥實yan室篩xuan和試yan監理fu務

• 中國農藥法規培訓fu務

• 進出口登ji管理放ingㄖ　u務

關于rui歐

rui歐科ji多年來專注于中國農藥登ji政策及法規研究，具有豐富的新政下中國農藥登jicheng功經yan及專jia資源。中國農藥新政之後我們的ji術tuan隊cheng功取得各種類xing農藥登ji證20余ge，登jicheng功率100%，其中新化學農藥登ji證4ge。

ong猓ui歐作為首pi積極響ying中國農藥fengping新要求的fu務ji構，iang褚淹heng了feng險pinggubao告近 800 份。值得一ti的是，我們也已經cheng功tong過強da的全球數據庫資源，ni定有理有據的專jiabao告，助力qi業豁免高昂的測試並且cheng功下證，uanao告可以幫助qi業節省近 50 wan試yan費yong。

rui歐科ji農yong化學pin事業部zha根中國，同時進入歐美農藥法規he規十余載，不僅組建了shan長全球高精尖歐美農藥法規ying對的強daji術tuan隊，同時也積累了fu務全球化qi業的登ji經yan，shan長全球ou暗吶┬┐i策略規劃，助力中國qi業貿易全球。rui歐科ji在助力中國qi業開展中國農藥登ji的同時，可同bu為qi業規劃境外shi場，全面節約登jiha競退uan登ji時間，加速產pin上shi。

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