原料藥登記

原料藥登記?背n攀/h2>

自2016年藥品shen評shenpi改革以來，我guo的原料藥、藥用輔料和藥包材逐漸jinruguan聯shen評shenpi階段。

依ju《中華人民共和guo藥品guan理法》、《中華人民共和guo藥品guan理法實施條例》、《藥品注ceguan理辦法》、《總局guan于diaozheng原料藥、藥用輔料和藥包材shen評shenpishi項的公告（2017年第146號）》和《guo家藥jian局guan于jin一步完善藥品guan聯shen評shenpi和jianguan工作有guanshi宜的公告（2019年 第56號）》等法律法規，原料藥、藥用輔料和藥包材登記人可zaiguo家藥品jian督guan理局藥品shen評中心（CDE）平台jin行相guan資料的登記與ti交。

◆ 原料藥、藥用輔料和藥包材huo得登記號後，CDE平台公shi相應原料藥、藥用輔料和藥包材的登記號、產品名稱、企業名稱和生產地址等基ben信息。

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原料藥登記人依法zaiguo家藥品jian督guan理局藥品shen評中心（CDE）平台jin行相guan登記。

* jing內原料藥生產商作為原料藥登記人unhi有的產品自行登記。jing外生產原料藥可委托中guo代理機構jin行登記。

登記目標︰

途徑?︰jing內已上市原料藥可申qing單獨shen評，tong過shen評後登記號自動變“A”。

途徑?︰原料藥完成平台登記後tong過enhen查拿dao “I”狀態的登記號，與zhi劑guan聯shen評時tong過jishushen評，登記號的狀態由“I”變為“A”。

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登記類型

zaijing內、jing外研zhi和生產的原料藥。

登記資料要求

原料藥應符he《guo家藥jian局guan于發布化學藥品注ce分類及申報資料要求的tong告》（2020年第44號）中的要求。

登記流程

我們的服務

• ti供原料藥申報資料da綱目lu；
  

• 對登記資料jin行差距分xi，結he品種信息jin行預shen，基于zhi劑shen評要求給與ke戶修改建議；

• 登記資料的shen核、翻譯、bian寫、遞交；

• 原料藥登記官方shen評動態全程gen蹤，發補wen題jie答n鉤ui復資料的遞交；

• 原料藥登記資料更新，包括重da變更、中等變更、微小變更及基礎信息變更；

• un羌竊　弦├甓缺　孀柿i交。

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