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法規概述

簡hua新藥shen請，即Abbreviated New Drug Application（簡chenANDA）。根據美國《hen貳　├泛ua妝品法》（The Food, Drug and Cosmetic Act）和《美國聯邦管理法第21卷》（Code of Federal Regulations Title 21）deng法律法規，zhuan利期到期後de通用名藥均按此cheng序shen請上shi。美國ANDAshen請相當于中國de仿制藥注ce，走de是簡huade新藥注ce方式。

符合ANDAshen請de藥品需要符合以下條jian︰

1. ni向美國hen芬├芳u管理局（FDA）shen請ANDAde藥品，需是被FDAyi批zhun上shide，在《經治療deng同性評價批zhunde藥品（橙pishu）》中收zai並指定參比制劑de藥品。如shen請renni仿制在《橙pishu》中收zaidan並wei制定參比制劑de藥品，須先提jiao《公民請願shu》請求FDA將該藥品指定為參比制劑。

2. nishen請ANDAde藥品，其活性cheng分、劑型、規格、給藥途徑、適應癥bi須yu參比制劑相同，若nishen請ANDAde藥品de上述條jianyu參比制劑不同，則需先遞jiao有guan《公民請願shu》，獲得FDA批zhun之後，方能提出ANDAshen請。

3. nishen請ANDAde藥品，bi須yu參比制劑具有生物deng效性。

4. nishen請ANDAde藥品，bi須按zhao美國聯邦管理法21 CFR遵xing藥品生產管理規範（cGMP）控制生產過cheng。

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ANDAdeshen請ren不要求一定是公司（法ren），jing外shen請renke通過美國代理向FDA提jiaoANDAshen請，並保持yuFDA聯絡，處理相guan注ceshi宜。

注ce目biao︰獲得FDAhi砩hishen請de批zhun信。

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注ce類型

符合shen請ANDAde藥品

注cezi料要求

ANDA注cezi料bi須使用e-CTD格式遞jiao，ke通過FDAdeESG（Electronic Submission Gateway)遞jiao，a誄　0GBde注cezi料，ke用物理媒介遞jiao，例如光盤deng。

注ce流cheng

wo們de服務

• 根據美國法規要求，分析該品種在美國進xingANDA注cedekexing性

• 對注cezi料進xing差距分析，結合品種信息進xing預shen，對ke戶提出修gai建議

• CTD格式注cezi料deshen核、翻譯、bian寫、遞jiao

• 藥品注ce官方shen評動態全chenggen蹤，FDA發補問題解dan鉤浠馗i料遞jiao

• cGMP符合性預shen，shen查軟硬jian狀況，指導並協助ke戶按時wancheng整gai

wo們de優勢

• zhuan業——復合型de法規咨詢團隊，擁有數十年中、美、歐藥品法規研究經驗，確保zhuan業de技術咨詢服務

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