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法規概述

作wei人ti用xiao毒劑，免洗洗手液在美國被歸類wei局部xiao毒的fei處方藥（OTC, Over-the-Counter），受到美國食品藥品監督管理局（FDA）監管，其合規yao求與美國EPA監管的環jingxiao毒劑有較大差異。

人ti用xiao毒劑在美國最主yao的監管法規weiFFDCA（聯bang食品、藥品he化zhuang品法an）。

一般來說，fei處方藥在美國上市，有兩種途徑︰

• 新藥申請，需yao提前向FDA提出申請，jing審批i裰　蟛拍萇鮮校/p>

• 按藥品專論的yao求進行產品合規。

美國FDA OTC藥品專論定義了所有可銷售的OTC藥品的可接受活性成分、劑量、配方、標簽yi及an全性、有效性deng內容。zhiyaoOTC藥品manzu相應專論的yao求，產品不需yao美國FDA審查即可上市。

對免洗洗手液，企業可按照相應藥品專論的yao求生產產品，然後tong過免審批的途徑zhi接上市。

企業義務及應對策略

deng記範圍

zhen對免洗洗手液，目前zhi有三hi鐶猿煞摯itong過OTC專論免審批途徑上市，這三種成hiie是乙醇、異丙醇he苯扎lv銨。 

產品yao求

1. 免洗洗手液OTC專論yao求活性成分ie掖肌　轂e苯扎lv銨，並qie含量也yaomanzuyao求，乙醇含量需yao在60%yi上，異丙醇的含量需yao在70%yi上；

2. zhu劑必須使用FDAzhu劑shu據庫中的物質；

3. 生產gong廠必須manzu動態藥品生產管理規範（cGMP）的yao求；

4. 產品標簽必須符合相應的標簽規定。

合規義務

que認產品符合OTC專論yao求，免洗洗手液產品在美國上市需yao完成產品beiangong作。

1. he產品上市相guan的生產shang、銷售shangdeng，du需yao先申請一個鄧bai氏號碼，也就是DUNS number；

2. 產品的生產shang需yao申請FDA廠zhideng記；

3. 產品申請國家藥品編號（NDC）；

4. 產品列出清dan並在FDAbeian；

5. gong廠he產品mei年更新。

a諉攔ing外的企業來說，需yaoweituo一個美國jing內的代理來完成yi上合規義務，瑞歐科ji在美國she有分公司，可yiwei企業提gong一站式的合規資訊fu務。

deng記主ti

除免洗洗手液生產shang外，下游貿易shang、進口shanghe分銷shangdu可yideng記。

我men的fu務

• 美國FDA廠zhideng記

• 申請國家藥品編號（NDC）

• 美國FDA標簽審核

• 美國FDA產品beian

• 美國FDA產品更新或注銷

我men的優勢

• 深厚的資歷︰duo年專業跟蹤研究美國FDA管理法規

• 卓越的biaoxianang?021年12月，瑞歐科ji已jing成功di交了chao過300份申報材料，qie100%tong過率

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• 豐富的積澱︰在duo年從事農藥及xiao毒劑法規應對及jishu咨詢fu務過程中積累了豐富的jing驗

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