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法gui概述

2018年NMPAfa布《國家yaopin監督guanli局guan于調整yao物臨床試驗shen評shen批程序的公告（2018年第50號）》，biao志著我國yao物臨床試驗guanli由shen評shen批制度轉變為60日默示許可制，依據《中華人民gong和國yaopinguanli法》、《中華人民gong和國yaopinguanli法實施條例》和《yaopinzhu冊guanli辦法》等法lv法gui，在ti出yao物臨床試驗申請qian，申請人應完成支持yao物臨床試驗的yao學、yaoli毒li學等yan究。申請人按照申baozi料要求ti交相guanyan究zi料至CDE，申baozi料符合形ie　蟺模　枰允i。受li之日起六十日內完成ji術shen評，bing通知申請人shen評結果；逾qiwei通知的，shi為同yi。獲準開展yao物臨床試驗的，申辦者在開展後續分qiyao物臨床試驗qian，應當制ding相應的yao物臨床試驗方案，經倫li委員會shen查同yi後開展。

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申請人依法向國家yaopin監督guanli局yaopinshen評中xin（CDE）ti出臨床試驗zhu冊申請。jing內臨床試驗申請人是在中華人民gong和國jing內合法登jibing能獨立承dan相應法lvzeren的企業或者yaopinyan制jigou等；jing外申請人應當是jing外合法制yao廠商,jing外申請人應當指ding中國jing內的企業法人辦li相guanyaopinzhu冊事項。

獲得批i螅　臧　哂Φ痹誑　ao物臨床試驗qian在yao物臨床試驗登ji與信息公示平tai登jiyao物臨床試驗方案等信息。yanfaqijian安quanxing更新bao告應當每年ti交yi次，于yao物臨床試驗獲i竺柯i年後的兩個月內ti交；yao物臨床試驗qijian，申辦者應當持續更新登ji信息，bing在yao物臨床試驗結束後登jiyao物臨床試驗結果等信息。

登ji目biao︰獲得開展臨床試驗的許可。申請人獲準開展yao物臨床試驗的為yao物臨床試驗申辦者

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登ji類型

申請開展臨床試驗的新yao；獲準開展yao物臨床試驗的yao物擬增oushiχ　換褡忌鮮械aopin擬增oushiχ/p>

登jizi料要求

登ji流程

我們的fuwu

• 在臨床試驗申請qian協助ke戶完成與CDE的gou通交流會

• ti供臨床申請zi料dagang目錄

• 對臨床申請zi料進行差距分析，結合pin種信息進inghen，對ke戶ti出修改建議

• 臨床試驗申請zi料的shen核、翻yi、編xie、di交

• 臨床試驗申請guan方shen評動態quan程跟zong，CDEfa補問ti解答及補充回fuzi料di交

我們的優勢

• 專業——fu合型的法gui咨詢團dui，yong有數十年中、美、歐yaopin法guiyan究經驗，確保專業的ji術咨詢fuwu

• 高效——項目配置專屬ji術與商wu顧問，確保ke戶需求得到及時響應，竭誠為ke戶創造合gui價值

• pin質——豐富的咨詢項目經驗和guifan的fuwu流程guanli，以及中、英、日多語言咨詢fuwu能力，確保高pin質fuwu過程uji玫e戶體驗

• zi源——和guan方及行業專家建立長qi友好的gou通渠dao，xian著ti高fuwu質量和效率