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法規概shu

美國yao包材監管模式

FDA推出liaoyaoen　匚募rug Master File，DMF）的管li模式。按照不同的產品備案fen類。zhen對不同類型DMF有不同的資料要求，zhu要fen為以下類別︰

• 第II類-yuan料yao（yuan料yaozhong間體及其制備suo用材料或yao物產品）

• 第III類-yao包材

• 第IV類-yao用輔料

• 第V類-FDAjie收的參考信xi

zai美國，進kouo諳ao包材ke以申請III類DMF備案。按照通用技術文件ge式要求zhuan寫資料，整li成完整的DMF文件後以電子遞交的方式遞交FDA備案。

美國法規zhong並沒有強制要求yao包材qi業進行DMF備案，FDA對此baochizhong立態度。yao包材的制造商ke選擇jiang技術資料zhijie提供給yao品申請人，zaiyao品申請資料內包含yao包材信xi；或者選擇DMF備案zhijie向FDA提交資料，確bao相關的機密信xi不向下游泄lu。

監管部門及其zhi責

美國食品yao品監督局（FDA）是zhi屬于美國衛生公共服wu部的lian邦zheng府機gou，是美國進行yao品an全監管zhu體。FDA的監管zhu要zhen對yao品，er對于yao品相關的“附屬”產品（如yuan料yao、yao用輔料和yao包材）ke以通過yaoen　匚募rug Master File，DMF）的管li模式實行關lian審評。

yao品評價和yan究zhong心(CDER)隸屬于FDA，目前是FDA最大的一ge審評zhong心，該機gouzhu要負責︰監管處iao頭譴Ψao, 對新yao、仿制yao進行上市前評gu, 並負責yao物的an全xing、zhi量以及有xiaoxing及進行關lian評審的相關gong作。

法規事wu辦公室（Office of Regulatory Affairs，ORA）隸屬于FDA，zhu要負責檢查及調查受管制的產品和制造商，對受管制的產品進行抽樣fen析，同時對進kou至美國產品檢查、突發事件處li、召回及強制執行等。

備案流程

yao包材DMF備案bu驟

• yao包材qi業zaiFDA網站提交DMF電子版資料;

• yao品評審yan究zhong心（CDER）不對登記資料審查，zai2~3周內給出DMF備案號；

• CDER結合yao品進行關lian審評，若yao包材相關資料不完整ao　岣嬤ao包材qi業進行補充zhi至完整（對yao包材qi業不存zaipi準或不pi準）；

• 關lian審評通過後告知yao包材qi業。

yao包材備案資料

關于yao包材的yaoen　匚募rug Master File，DMF），是呈交FDA的存dang待審資料，資料內容包括yao包材的一般信xi、自身xingzhi以及生產信xi和zhi量控制信xi等內容︰ 

我們的服wu

• yao包材DMF備案咨詢     

• yao包材DMF備案業wu代li

• 備案資料翻譯

• yao包材關lian評審跟進

• yao包材DMF年度bao告zhuan寫

• yao包材DMF 授權書（LOA）zhuan寫

• 終止或重啟DMF申bao

• 實驗委托及ce試監li  

• 官方問詢與gou通

我們的優勢

• 超過13年法規yan究和包材注冊申baogong作經驗；

• 曾經參與申bao的包材包括︰boli輸ye瓶、塑料輸ye瓶、粉yeshuang室dai、yeye多室dai、組合蓋、jiao塞、yi戊二烯墊片、預灌封注射qi、注射劑xi林瓶、kou服ye體塑料瓶、kou服固體塑料瓶、kou服固體復合膜、塑料anbu、bolianbu等等。