加拿大28官网走势

法gui概shu

美國藥包材監管模式

FDA推chuliao藥品zhukong文件(Drug Master File,DMF)的管理模式。an照bu同的產品備案分類。針對bu同類型DMF有bu同的ziliao要求,zhu要分wei以下類別︰

  • 第II類-原liao藥(原liao藥中間體ji其zhi備所用材liao或藥物產品)

  • 第III類-藥包材

  • 第IV類-藥用輔liao

  • 第V類-FDAjie收的參考xin息

在美國,進kouji內銷藥包材ke以shen請III類DMF備案。an照通用技術文件格式要求撰寫ziliao,整理成wan整的DMF文件後以電zi遞交的方式遞交FDA備案。

美國法gui中並沒有qiangzhi要求藥包材qi業進行DMF備案,FDA對此bao持中立態度。藥包材的zhizao商ke選ze將技術ziliao直jie提供給藥品shen請人,在藥品shen請ziliao內包含藥包材xin息;或者選zeDMF備案直jie向FDA提交ziliao,確bao相guan的機密xin息bu向下you泄露。

監管部門ji其職責

美國hen芬├芳嘍驕鄭DA)是直shu于美國衛生公gong服務部的聯邦政府機構,是美國進行藥品安全監管zhu體。FDA的監管zhu要針對藥品,而對于藥品相guan的“附shu”產品(如原liao藥、藥用輔liao和藥包材)ke以通過藥品zhukong文件(Drug Master File,DMF)的管理模式實行guan聯審評。

藥品評jia和研究中心(CDER)隸shu于FDA,目前是FDA最大的一個審評中心,該機構zhu要負責︰監管處方和fei處方藥, 對新藥、仿zhi藥進行shangshi前評估, 並負責藥物的安全性、質liang以ji有效性ji進行guan聯評審的相guan工作。

法gui事務辦公室(Office of Regulatory Affairs,ORA)隸shu于FDA,zhu要負責檢查jidiao查受管zhi的產品和zhizao商,對受管zhi的產品進行抽yang分析,同shi對進kouzhi美國產品檢查、突fa事件處理、召回jiqiangzhizhi行等。

備案liu程

藥包材DMF備案步驟

  • 藥包材qi業在FDAwang站提交DMF電zi版ziliao;

  • 藥品評審研究中心(CDER)bu對登記ziliao審查,在2~3周內給chuDMF備案號;

  • CDER結he藥品進行guan聯審評,ruo藥包材相guanziliaobuwan整ao ao知藥包材qi業進行bu充直zhiwan整(對藥包材qi業bu存在批準或bu批i /p>

  • guan聯審評通過後gao知藥包材qi業。

藥包材備案ziliao

guan于藥包材的藥品zhukong文件(Drug Master File,DMF),是呈交FDA的存檔dai審ziliao,ziliao內容包括藥包材的一般xin息、自身性質以ji生產xin息和質liangkongzhixin息等內容︰ 

加拿大28官网走势

  • 藥包材DMF備案zi詢     

  • 藥包材DMF備案業務代理

  • 備案ziliao翻譯

  • 藥包材guan聯評審跟進

  • 藥包材DMFnian度報gao撰寫

  • 藥包材DMF 授權書(LOA)撰寫

  • 終止或重qiDMFshen報

  • 實驗委托ji測試監理  

  • 官方wen詢yui/p>

加拿大28官网走势

  • 超過13nian法gui研究和包材注冊shen報工作jing驗;

  • 曾jing參yushen報的包材包括︰玻璃輸液瓶、suliao輸液瓶、粉液雙室dai、液液多室dai、組he蓋、膠塞、異戊二xi墊片、預灌feng注she器、注she劑西hi俊ou服液體suliao瓶、kou服固體suliao瓶、kou服固體fuhe膜、suliao安瓿、玻璃安瓿等等。

guan注 “瑞歐科技”
wei您提供行業最新dong態,解析shi場fazhan趨shi,gong享優質mianan試矗hu力qi業heguifazhan!
想liao解geng多法gui相guan,請聯系我men
電話:400-809-5809
郵箱:customer@reach24h.com
加拿大28官网走势 2024年06月21日 15:12