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法規概述

依據《中hua人民共he國yao品管理法》、《中hua人民共he國yao品管理法實施條li》he《yao品zhu冊管理辦法》等法律法規，仿制yaoyao品上shi前，yao品申請人ying按要求向國家yao品jian督管理局yao品審ping中心（CDE）提chu相關yao品zhu冊申請，經CDE受理並完成技術審ping後轉國家yao品jian督管理局（NMPA）決ding是否批準。

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申請人依法向國家yao品jian督管理局yao品審ping中心（CDE）提chu進kouhuo國chan仿制yaozhu冊申請。

進kouhuo國chan仿制yao，境內申請人是在中hua人民共he國境內he法登ji並能獨licheng擔相ying法律責任的qi業huo者yao品研制機ou齲瘓懲饃昵肴ing當是境外he法制yao廠shang,境外申請人ying當指ding中國境內的qi業法人辦理相關yao品zhu冊事項。

zhu冊目標︰huo取《進kouyao品zhu冊證》/《醫yaochan品zhu冊證》huoyao品批準文hao。申請人取得yao品zhu冊證書後，為yao品上shi許ke持you人。

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zhu冊類型

進kouhuo國chan仿制yao，yao品zhu冊按照中yao、化學yaohe生wu制品等進行分類zhu冊管理。

zhu冊資料要求

中yaoying符he《國家yaojian局關于發布中yaozhu冊分類ji申bao資料要求的通告》（2020年第68hao）中的要求。

化學yaoying符he《國家yaojian局關于發布化學yao品zhu冊分類ji申bao資料要求的通告》（2020年第44hao）中的要求。

生wu制品ying符he《國家yaojian局關于發布生wu制品zhu冊分類ji申bao資料要求的通告》（2020年第43hao）中的要求。

zhu冊流程

國chan仿制yao申請流程

zhu︰根據技術審ping需要進行xian場核chahezhu冊jian驗

進kou仿制yao申請流程

zhu︰根據技術審ping需要進行xian場核chahezhu冊jian驗

我們的服務

• 根據中國法規要求，分xi該品種在中國進行yao品zhu冊的ke行xing（bao括是否適用于加kuai上shizhu冊程序）

• 提gong申bao資料大綱目錄

• 對zhu冊資料進行差距分xi，結he品種信息進ing?螅　鑰突　huxiu改建議

• CTD格式zhu冊資i納蠛恕　　搿　嘈礎i交

• zhu冊jian驗送樣、申請、跟蹤he問題解決

• yao品zhu冊官方審ping動態全程跟蹤，CDE發bu問題解答jibu充回復資料di交。

我們的優勢

• zhuan業——復he型的法規咨詢團dui，擁you數十年中、美、歐yao品法規研究經驗，確baozhuan業的技術咨詢服務

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