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法規gai述

依據《zhong華人民共和國藥品管理法》、《zhong華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品zhuce管理辦法》ue 煞 媯ang制藥藥品上市前,藥品shen請人應按要求xiang國家藥品監督管理ju藥品shenpingzhong心(CDE)提出相關藥品zhuceshen請,經CDE受理並完成ji術shenping後轉國家藥品監督管理ju(NMPA)決定是fu批準。

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shen請人依法xiang國家藥品監督管理ju藥品shenpingzhong心(CDE)提出進口或國產fang制藥zhuceshen請。

進口或國產fang制藥,境內shen請人是在zhong華人民共和國境內合法登ji並能獨li承dan相應法律責ren的企業或者藥ei兄隻溝齲瘓懲hen請人應當是境外合法制藥廠商,境外shen請人應當指定zhong國境內的企業法hui炖硐喙匾├huce事項。

zhuce目標︰獲取《進口藥品zhuce證》/《醫藥產品zhuce證》或藥品批準文號。shen請人取得藥品zhuce證書後,為藥品上ing 沙鐘腥恕/p>

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zhuce類xing

進口或國產fang制藥,藥品zhuce按zhaozhong藥、化學藥和sheng物制品等進xing分類zhuce管理。

zhuce資料要求

zhong藥應符合《國家藥監ju關于fa布zhong藥zhuce分類jishen報資料要求的通告》(2020年第68號)zhong的要求。

化學藥應符合《國家藥監ju關于fa布化學藥品zhuce分類jishen報資料要求的通告》(2020年第44號)zhong的要求。

sheng物制品應符合《國家藥監ju關于fa布sheng物制品zhuce分類jishen報資料要求的通告》(2020年第43號)zhong的要求。

zhuce流程

國產fang制藥shen請流程

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zhu︰根據ji術shenpingxu要進xing現chang核查和zhuce檢yan

進口fang制藥shen請流程

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zhu︰根據ji術shenpingxu要進xing現chang核查和zhuce檢yan

我們的服務

  • 根據zhong國法規要求,分析該品zhong在zhong國進xing藥品zhuce的可xing性(包括是fushi用于加快上市zhuce程序)

  • 提供shen報資i蟾倌u

  • 對zhuce資料進xing差距分析,結合品hongi進xing預shen,對ke戶提出修改建議

  • CTD格shizhuce資料的shen核、翻譯、編寫、遞交

  • zhuce檢yan送樣、shen請、跟蹤和問題解決

  • 藥品zhuceguan方shenping動態全程跟蹤,CDEfa補問題解答ji補充回復資料遞交。

我們的優勢

  • 專業——復合xing的法規咨詢團隊,擁有shu十年zhong、mei、ou藥品法規研究經yan,que保專業的ji術咨詢服務

  • 高效——項目pei置專屬ji術yu商務gu問,que保ke戶xu求得到ji時xiang應,竭誠為ke戶創zao合規價值

  • 品zhi——豐富的咨詢項目經yan和規範的服務流程管理,yijizhong、ying、ri多語yan咨詢服務能力,que保高品zhi服務過程和良好的ke戶體yan

  • 資源——和guan方jixing業專家建li長期友好的溝通渠道,顯著提高服務zhiliang和效率

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加拿大28开奖走势图官网 2024年06月21日 16:25