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什麼是新農藥？

新農藥是指含有的ing?煞稚形叢hong國pizhundengji的農藥，包括新農藥原藥（母藥）和新農藥制劑。

根據《農藥dengji管理辦法》申請新農藥dengji時，應當同時提交新農藥原藥和新農藥制劑dengji申請，並相應地提供農藥標zhun品。

新的《農藥dengji資料要求》shi施以lai，zhong國農藥dengji變成了以風xian為導xiang的農藥an全性評估策略模式，增加了很多試驗資料要求，農藥an全性評估周期也變長，因此新農藥目前在zhong國dengji的費yong高且伴有不確定性。雖然這dui新農藥dengji會存在yi定的抑制作yong，但農藥企ye仍具ing屢┬engji的內在動力。

zhong國新農藥dengjiliu程

1. xiang全國農藥標zhun化iei員會申請新成分的zhongwen通yongming命ming。

2. 在農ye部政務服務平tai，完成新ing?煞ing稱信xi入ku申請。官方承諾的新ing?煞ing稱信xi入ku的辦jie時xian為3ge月。

3. 在申請者所在地省級農ye部men申請試驗樣品feng樣。feng樣時yi般需an要求填寫feng樣樣品dengji表，提供樣品質量符he性檢驗報gao以及相關譜tu，申請者應dui試驗樣品的真shi性和yizhi性負ze。

4. 試驗開i埃　　hong國農藥數字監管平tai進xing試驗備an。

5. 申請正式dengji。境內申請者xiang省級農ye部men提出新農藥dengji申請，境外企yezhi接xiang農ye農村部提出申請。申請新農藥dengji的，應同時提交新原藥和新制劑的申請，還應提供標zhun品，包括ing?煞zhihun品2克，主要代謝物和相關za質標zhun品0.5克，原藥/母藥樣品100克（hao升），制劑樣品250克（hao升）。

zhong國新農藥dengji周期

新農藥dengji周期yi般需要4年zuoyou，不同leiuan┬┤枋奔浠嵊脅鉅　/p>

此外，農ye農村部于2020年10月開i凳├┬engji審pi綠色通dao管理cuo施，dui于生物源和kang生素lei新農藥，企ye可提交加快dengji審pi的書mian申請。符he要求的情況xia，官方會優先an排i跎蟛椋　醵engji周期，加快企ye新產品shangshi周期。

zhong國新農藥dengji要dian

新農藥dengjiha靖摺　ianda、時間長。要把握好dengji全過程、提高dengji成功lv，bian主要做好以xia三gejie段的gong作︰

1. i返刈齪眯屢┬engji項目立項和dengji成功hi鈉攔潰　engji預風xian評估。

2. 做好試驗的全程監管。

包括試驗樣品的zhun備和feng樣、shi驗e奶粞。　匝楸n、試驗he同簽shu、試驗jihua書的審核、試驗監管、試驗報gao審核以及報gao的an時回收等等，這是試驗的全程監管過程。

由于試驗牽涉到產品化學、毒理、藥效、殘留生tai毒理u肪ing為等試驗，試驗領域涉及mianguang，加之有的試驗頗為復in　　筇跫摺　uda，yi旦出hi煥ie果將會影響zhong國乃至全球dengji。因此應由毒理、huan境、殘留等方mian的dengji專家dui試驗進xing全程監管，減少試驗不利jie果的出現。

3. 做好dengji資料的歸納和zongjie，dui產品或資料的問題做出科學jie釋和應dui，從而制作成yi套科學且完備的dengji資料。

 企ye如何做好zhong國新農藥dengji規hua

新農藥dengji規hua是做好新農藥dengji的立項評估，以及做好項目風xiankong制。企ye首先要做好新農藥dengji的成功lv評估，即dengji項目的預風xian評估，dui所有擬pizhunshi施項目應有yigedengji成功hi囊　蟆br/>

dengji成功hi母叩腿ue于企ye承受dengji風xian的壓力，如果今後由于政策變化dengji成功lv明顯降低，或將導zhidengji項目的取xiao和延遲。

dengji立項還要i吩idengji費yong和dengji周期，做好產品shangshi後的shi場調查並dui未lai幾年的xiao量u鄹窠ing預測，形成新農藥dengji項目的效yi評估。當dengji費yong和dengji周期有重da變化時，如項目的整體費yong變化chao過10%，或dengji周期變化過da時會導zhi項目再次重新評估，甚至是項目的推遲或停止。

因此，需要有豐富的新農藥dengji經驗tuandui或咨詢公司dui新農藥dengji項目進xing預風xian評估，並提供jiao為可靠的dengji費yong和dengji周期，以biandengji企ye做好項目風xiankong制。

2020年和2021年新政xia國內企ye新農藥dengji共有21ge新農藥取得dengji。其zhong化學農藥4ge，生物源農藥17ge。

4ge新化學農藥zhong　草酮和硫蟲　胺為國內首創化學農藥，丙硫菌唑u坊峭　aier專利過期農藥的dengji。很多國內企ye進xing了丙硫菌唑u坊峭　engji立項，anhao掄柿弦　蠼ing試驗並提交了dengji申請，但通過lv還是很低。

（yi）國內企ye如何做好新農藥dengji規hua

1. 國內創新農藥dengji立項和規hua

企ye應做好產品dengji立項的預風xian評估和效yi評估，制定出kong制項目風xian的標zhun，應dui試驗全過程監管，降低dengji風xian。

dui于yige全新的化學物laishuo，如何i返腦?朗匝櫸ong和試驗周期是比jiao困難的，因此在項目立項時應rong許dengji費yong和dengji周期的偏差dayi些，以補充額外的yi些試驗。

2. 專利即將/或過期產品新農藥dengji立項和規hua

由于這些產品yi在歐盟、美國、日本等OECD（經濟he作與發展組織）國家取得dengji，農ye農村部uane部農藥檢定所dui境外和國內企ye的這lei新農藥dengji資料的評審是否采yongyizhi的標zhun，參考EFSA（歐洲食品an全局）/US EPA（美國huan境保護shu）評審資料。由于新農藥dengjiha靖擼　Ｍe在dengji立項時要全mian考慮，降低dengji風xian。

（二） 境外企ye如何做好zhong國新農藥dengji規hua

目前由于國內GLP數據與OECD-GLP數據的hu認問題和主要代謝物毒性資料要求dui境外企ye新化學農藥dengji有yi定影響，2020年和2021年新政xiazhi有6ge新農藥dengji，其zhong5ge化學農藥，1ge生物源農藥。

相比于以前，新農藥dengji數量明顯減少，dengji通過lv也明顯降低。但是，境外企ao氬豢hong國shi場，xiao售的增長li不開新農藥的dengji。2020年和2021年取得dengji的產品都成了shi場的寵兒，相比于增高的dengji費yong，這完全iang梢猿惺艿摹/p>

由于新農藥dengji周期長，如何做好duizhong國農藥dengji政策的預判，做好dui新農藥dengji規hua和布局以及降低dengji的風xian是境外企ye應該考慮的問題，如果在zhong國shi場采yongyiwei的xiao極策略，可能會導zhishi場的丟失和國內廠e那老engji。

1. 2020年年底前an新的《農藥dengji資料要求》進xing過新農藥dengji申報的農藥產品。雖然很多試驗是境外GLP報gao，但yi有yi套an照《農藥dengji資料要求》jiao為完整的dengji資料。如何在國內進yi步進xing補充試驗和dengji的規hua？如何重新進xing申報？這是dui境外企ye考驗。

2. 根據zhong國shi場需求，應在zhong國開發和dengji的新農藥。如何做好新農藥dengji的立項、規hua以及在zhong國進xing試驗的an排，這是dui政策的yige預判。

zhong國新農藥dengji的痛dian

1. 主要代謝物的毒理資料

根據新的《農藥dengji資料要求》，化學農藥新農藥dengji時要求提供殘留u肪持饕　晃鋃拘宰柿弦雲蘭鄹麼晃鍤欠袷竅喙卮晃鎩Ｄ殼芭e農村部農藥檢定所要求提供代謝物的急性經口毒性、AMES、體外iu　寤　吞逋食u變ehitu變試驗和90天ya慢經口毒性試驗。這些試驗要求的代謝物提供樣品數量da，代謝物樣品he成難du高，周期長且存在不確定性，嚴重地影響新化學農藥dengji。

在2020年和2021年新政xia，很多新化學農藥dengjii且蛭　晃鋃拘宰柿餃侍舛揮xing　　en看到農ye部農藥檢定所也正在就該問題的jiejue進xing研jiu與探討。希望不久能出taiyigeji能科學評價主要代謝物和相關za質毒a幟iejue企ye新農藥dengji難dian的適yong政策。

2. 國內GLP數據與OECD-GLP數據的hu認問題

目前我國GLP數據與OECD-GLP數據的不能hu認，境外OECD-GLP數據不能yong于國內農藥dengji，且境外農藥企ye進xing新農藥dengji需要在zhong國進xing全套國內GLP試驗。而國內企ye在國內進xing全套國內GLP試驗後，如要在境外取得dengji，也需要重新在OECD-GLPshi驗室進xing試驗。這不僅增加了境內外企ye新農藥dengjiha荊　矣跋熗司襯諭餛e在國內的新農藥dengji。

2021年3月zhong國農藥gongyexie會、zhong國獸藥gongyexie會和zhi保zhong國xie會聯he組織了OECD（經濟he作與發展組織）良好shi驗室操作規範（GLP）、試驗指南和數據hu認（MAD）在xian研hi幔　莢讜黿hong國醫藥、化妝品、獸藥、農藥、gongye化學品、新化學物質以及食品添加劑等化學品xingyedui經he組織GLP規範及試驗zhunze的了jie，加qiangzhong國與經he組織hu認方mian的交liu並促進zhong國化學品xingyeGLP體系的建設和發展。

OECD（經濟he作與發展組織）huan保司官員，國i濤癲kangi關系司、農ye農村部農藥管理司和糧農組織官員都出席了此次會議。隨著zhong國經濟的發展，出口佔國ji比重也越lai越da，OECD組織（經濟he作與發展組織）li不開zhong國的參與，zhong國也li不開OECD組織（經濟he作與發展組織）的支持。

在農藥方mianzhong國加入OECD（經濟he作與發展組織）的意義有︰ 

1）有利于國外新農藥的引進；

2）推動我國農藥xingye的發展；

推進農藥dengji數據hu認，將極da推動我國dauan┬├e的農藥研制與開發，推動我國a釁放圃詮諭獾engji，從而帶動xingye的zhuanxing升級，dui促進農藥出口貿易質量的提升也具有shihi　淖ong。

3）提高國ji標zhun制定的參與duuu權；

4）帶動提升國內試驗體系的能力。

我men相信zhong國政府和OECD組織（經濟he作與發展組織）進xing進yi步he作，dui推動試驗數據的hu認有著及其重da的意義。

關于我men

瑞歐科技在農藥dengji領域耕耘多年，尤其dui于當前的新農藥dengji有著豐富的項目經驗和成功anli，shan長農藥dengji全liu程zhong藥效試驗設ji、風xian評估、代謝物識別、試驗監理等關鍵步驟，能gou全mianjiejuezhong國農藥dengji過程zhong的難dian問題。