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法規gai述

東南亞guojia聯meng，ji東meng（Association of Southeast Asian Nations，ASEAN），成li于1967年，由最初5個創始guo，發展到現在的11個成員guo，分bie是馬來xi亞，泰guo，越南，緬甸，柬埔寨，老ei　錄o，印尼，o殺觶enlai和^*東di汶。 

東南亞guojia聯meng（ASEAN）各guo于2003年9月3日簽ding了東meng統一化妝pin監管協ding（Agreement on the ASEAN Harmonised Cosmetic Regulatory Scheme），wenjian當zhong包含東meng化妝pin指ling（ASEAN Cosmetic Directive，ACD）。除了想要提升東meng地區化妝pin的pin質與安全外，gai計劃與指ling的目的還在于使任一簽約guosheng產huo銷售的化妝pin，在man足gai指ling的基chushang，可un忱肓硪磺┬uo市場。

2008年1月1日qi，各成員guo全面實shi東meng化妝pin指ling（ACD）。

目前，各成員guo之間還不能互認，化妝pinqi業仍需要在東meng各guo單獨完成通報cai可shangiao２in通報基本資料包括配方、標簽、授權shu、GMP、自hang壑?　鋇毓i的jing營執照等，各個guojia要qiuyou所差異，具體需關注各個guojia的要qiu。

東di汶^*︰2022年11月11日，東南亞guojia聯meng（ASEAN）領導人第40屆和第41屆峰會yuan則shangtongyi東di汶加入東meng，成weigai組織第11個成員guo。

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化妝pin，是指用于人體外部任何部位（pi膚、毛發、指jia、口chun、和外陰部）huoai菁翱iang粘膜的產pin，zhu要qi到清潔、香化huo保護作用，yi達到保護良好狀況、美容huo消除體臭的目的。

東meng化妝pinding義與歐meng關于化妝pin的ding義基本保持一致。 

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東meng各個guojia對化妝pin都采用shang市後監督的後監管方式，通報流程datongxiao異。 

1. 印度尼xi亞

化妝pin備an監管機關︰印尼食pin藥pin監督管理ju（BPOM）

化妝pin備an通報流程︰wenjianjian查--sheng產shang注冊--化妝pin通報

化妝pin備an通報完成時間︰3-4個月

注︰1. 自hang壑?骱土己heng產規範需要jingguo公證認證，方可在印尼使用。2. 產pin功能、使eng得鰲　　注yi事項等必須用印尼語shuhu/p>

wenjianjian查需要提jiao的資料you︰

• jing公證認證的自hang壑?FS

• jing公證認證的良好sheng產規範GMP

• pin牌與sheng產qi業之間的授權shu和代加工協議

• sheng產qi業的營業執照

• 其ta

通報完成後需zhun備的產pin信息wenjian（PIF），內容應包括︰

• 行zhengwenjian（進口qi業︰進口shang識bie號碼、委托shu、yuan產guo制造shang信息、進口shang信息、化妝pin產pin/pin牌名、發行日期、委托代理you效期、代工協議、公證認證的自hang壑?骱土己heng產規範）

• 化妝pinyuan料的質量和安全數據

• 化妝pin成pin的質量數據（配方、sheng產工藝、分xi方法、穩ding性數據等）

• 安全評估和宣稱

2. 新加po

化妝pin備an監管機關︰新加po衛sheng科xue管理ju（HSA）

化妝pin備an通報流程︰配方包裝審he--在線系統提jiao產pin信息--完成通報

化妝pin備an通報完成時間︰1-2個月

通報完成後需zhun備產pin信息wenjian（PIF），內容應包括︰

• 行zhengwenjian和產pin信息總述

  行zhengwenjian（產pin通報編號，qi業營業執照，其ta由zheng府要qiu的wenjian）

  化妝全成分配方

  產pin照片和標簽

  良好sheng產規範GMP

• yuan料質ang娓袷/p>

  yuan料規格oui方法

  yuan料安全數據（由sheng產shang提供huoCIR、SCCP、ACSB等公開數據）

• 成pin質ang娓袷/p>

  產pinding量配方

  sheng產工藝

  產pin質ang娓窈e試方法

  產pin穩ding性報告

• 安全和功效數據

  安全評估

  不良fan應數據

  產pin功效報告

3. 馬來xi亞

化妝pin備an監管機關︰馬來xi亞藥pin監督管理ju（NPRA）

化妝pin備an通報流程︰配方包裝審he--在線系統填報--完成通報

化妝pin備an通報完成時間︰3-4周

需要提jiao的資料︰

• 產pin詳qing，包括產pin名稱、產pinlei型、預期用途和產pin外觀

• 制造shang的名稱和地址(如you)

• 持證方的名稱，地址和you效的聯系電話(和電子郵jian地址)

• 代表持證方公si的個人資料，包括you效聯系電話

• 進口shang的名稱及地址(如you)

• 完整的產pin成分表(必須申報受限制成分的含量，ji百分比)

• 授權shu/sheng明shu/代工制造shu(如適用)

• 產pin的標簽

通報完成後需zhun備產pin信息wenjian（PIF），內容應包括︰

• 產pin的dinguaning量成分

• yuan料和成pin的規格

• 符合良好sheng產規範（GMP）zhong規ding的良好sheng產規範的sheng產方法

• 安全評估︰包括成pin、yuan料、化xuejie構和暴露水平對人lei健康的安全性

• 使用化妝pin對人體健康產sheng不良影響的現you數據

• 應提供化妝pin功效宣稱的支持數據

4. 泰guo

化妝pin備an監管機關︰泰guo食pin藥pin監督管理ju（Thail FDA）

化妝pin備an通報流程︰配方包裝審he--zhun備泰語標簽--在線系統填報--完成通報

化妝pin備an通報完成時間︰3-4周

注︰外包裝的標簽必須wei泰語。

需要提jiao的資料︰

• 英wen和泰語的產pin名稱

• 制造shang的名稱和地址

• 授權shu

• 完整的配方及含量

• 產pin信息（pin牌名，用法指示，使用部位，使用目的，使用方法，產pin外觀，包裝外觀，產pin圖片huo包裝）

• 泰語標簽

5. 越南

化妝pin備an監管機關︰越南衛sheng部（MoH）和越南藥pin監督管理ju（DAV）

化妝pin備an通報流程︰配方包裝審he--zhun備泰語標簽--在線系統填報--完成通報

化妝pin備an通報完成時間︰2-3個月

注︰標簽shang的使eng得鰲?　i業zhu體、注yi事項必須用越南語shuhu/p>

需要提jiao的資料︰

• pin牌名和產pin名稱

• 產pinlei型

• 使用目的

• sheng產shang信息

• yuan產guo

• 自hang壑?/p>

• 完整成分表

• 授權shu

6. o殺/strong>

化妝pin備an監管機關︰o殺鍪in和藥pin監督管理ju（FDA PH）和化妝pin監管和yan究zhong心（CCRR）

化妝pin備an通報流程︰獲quCCRR賬戶--配方包裝審he--在線系統填報--完成通報

化妝pin備an通報完成時間︰2-3個月

注︰o殺heng府jian查產pin時會tong時查詢海外官網進行產pin信息比對。  

申qingCCRR賬戶需要提jiao的資料︰

• 授權shuhuo合tonghuo分銷協議

• 良好sheng產規範GMPhuoISO證shuhuosheng產許可證

• 代加工協議（如適用）

• 產pin列表

產pin通報需要提jiao的資料︰

• 產pin全成分列表

• 清晰可見的包裝huo標簽信息

• 產pin照片

通報完成後需zhun備產pin信息wenjian（PIF），內容應包括︰

• 產pinding量配方

• 產pin標簽

• 良好sheng產規範和pi號編號體系

• 產pin安全評估

• 不良fan應數據

• 產pin功效報告

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