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fa規概述

CEP程序

歐洲yao品質量管理局（EDQM）對于已經收載dao《歐洲yao典European Pharmacopoeia》（jian稱EP）的原料yao/輔料shezhi了一個獨立的an鄢絛潁　莆　芭分ao典適yong性ren證ao　ertification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia（早qijian稱COS，現稱CEP）。tong過歐洲yao品質量管理局ren證的原料yao/輔料可yi獲得 CEP證書。zai制ji上shixu可申請過程中，ru果原料yao/輔料已經獲得CEP證書，gai證書xin息可直接替代制ji上shixu可申請zi料中的相yingzi料部分。

CEP的ren證分liang部分內容︰文jian評審和sheng產現場的符合性檢查。並不是所you申請CEP的產品duhui迎來現場檢查，現場檢查更多fashengzai高風險產品的CEPren證過程中。

ASMF/EDMF程序

huo性物質主文jian，即Active Substance Master File（jian稱ASMF），tong常u小芭分ao物主文jian” ,即European Drug Master File（jian稱EDMF）。它是原料yao企ao　　ao的質量xin息直接提供給歐洲yao品上shixu可審評當局，yongyi支持相關制ji的上shixu可申請或上shixuha涓 它的申請必須與使yonggai原料yao的制ji的上shixu可申請或者變更申請同時jin行。

根據《ASMF程序zhi南》（Guideline on active substance master file procedure），ASMF/EDMF分為liang部分︰申請ren部分（AP）和xian制部分（RP）。申請ren部分（AP）you原料yao企業提交給制ji上shixu可申請ren/制ji上shixu可持youren，主要是原料yao企業ren為可yi向制ji企業公開的zi料，但這部分zi料也需要包kuo足夠的xin息，使得制ji企業可yi對原料yao質量標準jin行評估；xian制部分（RP）一般是更xiangxi的xin息，you原料yao企業直接提交給審評當局。當多個制ji產品的申請dushe及同一個原料yao企業ao　　ao企業須配合每一個制ji企業提供所要qiu的xin息，同時各主管當局du要對gai原料yaojin行各自評審。

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申請ren根據歐盟及上shi國jia的fa規提交CEP/ASMF相關申請，CEP的申請ren可yi是原料yaosheng產者或者代理商，ASMF的申請需要you使yonggai原料的制ji上shixu可申請ren或者制ji上shixu可持yourenfa起，但持youren仍為原料yao企業。

注冊目標︰獲得CEP證書；拿daoASMF登記號

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登記leixing

CEP︰包kuo收載于《歐洲yao典》的非專利bao護的原料yao和輔料

ASMF/EDMF︰所you原料yao

登記zi料要qiu

CEP申請必須使yonge-CTD格式，tong過CESPtong道zai線提交；ASMF使yongCTD格式，tong過CESPtong道zai線提交。

登記流程(CEP/ASMF/EDMF)

wo們的服wu

• 根據歐盟fa規要qiu，分析gai品種zai歐盟jin行CEP/的可行性

• 對登記zi料jin行差距分析，結合品種xin息jin行預審，對客hu提出修改建議

• CTD格式注冊zi料的審核、fan譯、編寫、遞交

• 登記流程guan方審評動態quan程跟蹤，guan方fabu問題解答及buchong回復zi料遞交。

• GMP符合性預審，審查ruan硬jian狀況，zhi導並協助客huan時完成整改 

wo們的優勢

• 專業——復合xing的fa規zi詢團隊，擁you數十年中、mei、歐yao品fa規yanjiu經驗，確bao專業的技術zi詢服wu

• 高效——項目配zhi專屬技術與商wugu問，確bao客hu需qiu得dao及時響ying，竭誠為客hu創造合規價值

• 品質——豐富的zi詢項目經驗和規fan的服wu流程管理，yi及中、英、ri多語言zi詢服wu能力，確bao高品質服wu過程和良好的客hu體驗

• zi源——和guan方及行業專jia建立長qiyou好的溝tong渠道，顯著提高服wu質量和效率