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法規概述

huanjing消毒劑zai美國被稱為kang菌農藥（Antimicrobial pesticide），shou農藥法規dejian管，jian管bu門shi美國huanjingbao護shu，即EPA (Environmental Protection Agency)，美國de農藥法規也常常被稱為EPA法規。

美國農藥管理最重要de一bu法規叫做FIFRA (Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act)，即lian邦殺蟲劑、殺真菌劑、滅鼠劑法案，這bu法案為lian邦農藥管理法，它規定liao農藥zai美國登記de相關要求，suoing諉攔iao、售賣和使用de農藥都bi須先根據FIFRA進行登記。

zaiFIFRAdeji礎上，還有兩bu相關de法規yu農藥登記相關。

一shiPRIA (Pesticide Registration Improvement Act)，即農藥登記改進法案。ji于FIFRA法案de農藥登記類xingfan多，不同登記類xingying對de情kuang差異巨大，相yingde評審周期和費用也有hen大de差別。youci，美國專門頒布liaoPRIAzuo為FIFRAde補充，對不同登記類xingde適用情kuang、評審周期和評審費用等做出明確而you詳細de規定。PRIA 1于2003年首次頒布，2007年更xin為PRIA 2，2012更xin為PRIA 3，2019年更xin為PRIA 4。2022年12月29日，PRIA 5正式頒布，xinde登記類xingyu評審周期已于2023年2月27日正式生xiao。PRIA 5現有農藥登記類xing226zhong，針對不同de農藥類xing，分別有xin活xing成分登記、xin用途登記、xinchan品登記等。

ci外，美國還有一bulian邦法dian，即CFR (Code of Federal Regulations)，一共分為50ce，內容涵蓋liaosuo有delian邦法規。yu農藥最相關de內容都zaidi40cehuanjing法規bu分，hi0 CFR，它規定liaoyu農藥登記相關de登記流程、數據要求、數據bao護等，相當于農藥登記法de執行手ce。

用于關jian醫療qi械和人體de消毒類chan品，shou美國shi品藥品jiandu管理局（FDA）jian管，bi如最常jiandemian洗消毒洗手液就shu于用于局bu消毒de非chu方藥（OTC），yuqu屑洗發水、含氟牙膏、防曬shuang等chan品一yang，shouFDAjian管，按藥品專lunde要求上shi，上shi前需wan成changzhi登記，獲de美國國家藥品daihao，並將chan品列入美國deOTCchan品qing單。

相關fu務︰美國FDAmian洗洗手液登記

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登記範圍

FIFRAdejian管範圍包括常規農藥、生wu農藥、kang菌農藥（即huanjing類消毒劑）和相yingde農藥助劑（溶劑、wen定劑、安quan劑等）。

按照FIFRAde規定，kang菌農藥即消毒劑，主要用來消毒、滅菌、減少或減e?u（如細節、病毒、真菌、藻類等）de生長fanzhi，從而bao護特定dewu體、工業過程或系tong、表面或hua學wu質，避mian其youwei生wu引起wu染或bian質， chan品包括普通dehua學消毒劑、消iu璞負拖hu理wu品。

hua學消毒劑下mu前約有兩百多zhong不同de活xingwu質，4000多zhong已登記de制劑chan品，chan品劑xing包括噴霧、水劑、粉末等。根據shifuyu人類jian康相關，you可以進一步de分為非jian康相關chan品（如用于工業水chu理設備de殺菌劑）和jian康相關chan品（如可以殺滅xin冠病毒de消毒劑）。

豁mian情kuang

消iu璞浮　hu理wu品zai滿足一定de義務和tiao件後，可豁mian美國EPA消毒劑登記。

合規義務

登記主體

chan品登記不僅僅shi生chan商de義務，mao易商、分xiao商shen至使用者，如有需要，都可以申請美國EPA登記。

雖ran美國jing內外degong司都可以進行登記，但為liao溝通de方便，美國EPA規定，申請gong司haode企業bi須位于美國jing內。對于美國jing外企業，需要委托美國dai理商，you美國dai理商yu美國EPA通信並辦理申請de相關事yi。

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美國EPA登記流程

美國EPA登記類xing

對于美國EPA登記i擔　羆虻e一類登記類xing就shi相同/相似chan品（Me-Too Product）登記，其判定de依據如下︰

mu前，kang菌農藥下有4ge相同/相似chan品登記類xing，ju體如下。

相對于其他登記類xing可能gaoda數十萬美元de評審費用onga兩年de評審周期，相同/相似chan品登記shi一zhong周期短，xingjiabi極gaode登記類xing。ci外，普通xinchan品登記shizai相同/相似chan品登記無法申請aoingjiabi極gaode登記類xing。

評審流程

費用減mian

為liaozhi持小wei企業進行農藥登記，zai其申請美國EPA登記ao　上hou一定程度de評審費減mian政策。該減mian政策同yang適用于美國jing外企業，企業可根據zishen實hiuang申請行政費減mian。ju體小wei企業de分類及減mian情kuang如下。

我們defu務

• gonginghi登記

• 初始年報和年報提交

• 美國EPA消毒劑lian邦登記

• 美國EPA州登記

• 美國EPA消iu璞qi械合規

• 美國EPA助劑登記

• chan品合規分析/數據que口分析報告

• 美國jing內dai理人年度fu務

• 數據補償方案制定及數據持有人協商

• 數據評gu/que口分析/豁mian聲明

• 法規綜合咨詢和定制hua培訓fu務

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• shenhoude資歷︰多年專業跟蹤研jiu美國EPA管理法規，shi美國EPAguan方ren可推薦合規機gou以及ya馬遜賣家合規系tong推薦供ying商

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• 優越de資源︰和國內外眾多優xiu實驗室合zuo，為企業設計專業gaoxiaode測試方案，提供優質defu務

• 良好de關系渠道︰和美國EPA、FDAguan方及協會、專家jianli長期you好de溝通渠道，顯著提gaofu務質liang和xiao率