幸运28走势图数据统计

2016年藥品審評審批改革以來,我guo的原料藥、藥用輔料和藥包cai(以u虺圃  /span>逐漸進入關lian審評審批階duan。

yi據《中hua人民共和guo藥品guan理fa》、《中hua人民共和guo藥品guan理fa實施條例》、《藥品注冊guan理辦fa》、《總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包cai審評審批事項的公告(2017年第146號)》和《guo家藥監局關于進一步完善藥品關lian審評審批和監guan工zuo有關事宜的公告(2019年 第56號)》等falvfa規,原輔包登記人可在guo家藥品監duguan理局藥品審評中心(CDE)平台進ing  喙刈柿系牡羌怯i交,原輔包獲得登記號後,CDE平台公示相ying原輔包的登記號、產品名稱、企業名稱和生產地zhi等基本xinxi。

幸运28走势图数据统计

藥用輔料和藥包cai登記人yifa在guo家藥品監duguan理局藥品審評中心(CDE)平台進行相關登記,境內藥用輔料和藥包cai生產商zuo為輔包登記人ying當對所chi有的產品自行登記;境wai生產的藥用輔料和藥包cai可委tuo中guo代理機構進行登記。

登記目標︰完成平台登記後tong過xing式審查的藥用輔料和藥包cai拿到 “I”zhuang態的登記號,與制劑關lian審評shitong過ji術審評,登記號的zhuang態由“I”變為“A”。

幸运28走势图数据统计

登記leixing

在境內、境wai研制和生產的藥用輔料和藥包cai。

登記資料要求

1、藥用輔料yingfu合《guo家藥監局關于進一步完善藥品關lian審評審批和監guan工zuo有關事宜的公告》(2019年第56號)中附jian1的要求。

2、藥包caiyingfu合《guo家藥監局關于進一步完善藥品關lian審評審批和監guan工zuo有關事宜的公告》(2019年第56號)中附jian2的要求。

登記liu程

articles/doc9-01.png

guo內輔包bei案登記liu程

幸运28走势图数据统计

  • ti供藥用輔料和藥包cai申報資料大綱目lu。

  • 對登記資料進行cha距分析,結合品種xinxi進ing?螅 謚萍遼篤酪 蟾 突 薷慕ㄒ欏/p>

  • 登記資料的審he、fan譯、編hui交。

  • 藥用輔料和藥包cai登記guan方審評動態全程跟蹤,發補問題解答ji補充回復資料的di交。

  • 藥用輔料和藥包cai登記資料gengxin,包括重大變geng、中等變geng、微小變gengji基chuxinxi變geng。

  • yi登記藥用輔料和藥包cai年du報告資料ti交。

幸运28走势图数据统计

  • 專業——復合xing的fa規咨詢團隊,擁有數十年中、美、歐藥品fa規研究經驗,確保專業的ji術咨詢服務

  • 高效——項目pei置專屬ji術與商務顧問,確保客戶需求得到jishi響ying,竭誠為客戶chuang造合規價值

  • 品質——豐富的咨詢項目經驗和規fan的服務liu程guan理,以ji中、英、ri多語言咨詢服務neng力,確保高品質服務過程u己玫目突 逖/p>

  • 資hu  uan方ji行業專家建立長期友好的溝tong渠道,顯著ti高服務質量uo /p>

相關閱讀︰

原料藥、藥用輔料和藥包cai如何進入歐洲市場?

關注 “瑞歐科ji”
為您ti供行業最xin動態,解析市場發zhan趨勢,共享優質免費資源,助力企業合規發zhan!
想了解geng多fa規相關,請lian系我men
電話:400-809-5809
郵箱:customer@reach24h.com
幸运28走势图数据统计 2024年06月21日 14:55