為什麼需要PDE報告
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2023年3yue，中國CFDI發bu《藥品共線生chan質量feng險管li指南》，要求“活性物質can留xiandu標準應當基于chan an ishi驗數ju或毒lixue文獻資料結合實ji生chan情況建立。相對于傳統方法設ding的xiandu i擔 誚】檔 ao露xiandu（HBEL）的可接受標準（如PDE值）在評估清jiecan留數ju時更ju有科xue性和優勢”。
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2021年2yue，《APIC原料藥工chang中清jie驗zheng指南》進行了更新，指南中提出“在可以獲得足夠數ju時，應采yong基于健康的bao露xiandu（HBEL）（可以是ADE或PDE 值）計算最大允許can留（MACO）”。
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2020年8yue，WHO發bu了新的清jie驗zheng指南草案《關于在清jie驗zheng中引ruHBEL的考量》，提出需要得到以HBEL為基礎的can留xiandu，傳統的xiandu設zhi方shi可能不再是可接受的，同時相關的HBEL數值、PDE報告、清jie驗zheng和計算的結果與數judu需要wan整保存。
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2015年6yue生xiao的《共yong設施中不同藥品生chanfeng險識別所yong基于健康的bao露xiandu設ding指南EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012》，提出所有藥 an夾枰 玫 BEL，而 e荒 hiyongLD50zuo為zuoyong起始點POD（Point of Departure）。
選擇瑞歐佰藥PDE數ju庫
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報告合規性保zhang報告yan格zunxunNMPA GMP、EU GMP、FDA cGMP、WHO GMP及ICH Q3等法規及 i踔傅莢 e，確保與EMA、FDA、CFDI等官方指導原ze一致，可順利通過官方shen計認zheng
專jia團dui支持每份報告均由資shen中美毒lixuejia團dui（CST與DABT）撰xie並簽zi，確保報告的專業性與可kao性
全方位售hou服務瑞歐佰藥將會持續為您提供與PDE報告相關的售hou服務，包括與shen計方的溝通以及與jian管部門 hi iaoliu的支持等
持續更新與維護wo們會根ju藥品上市houjian測數ju對數ju庫中的報告進行ding期shen查，您可以享受wo們的報告維護更 u
PDE報告制zuo環節
PDE報告大綱包含︰
目標，liu程，物質信xi，bao露途jing，藥lixue，藥代動力xue，毒lixue， an 拘雲鶚嫉悖 oD），校正因zi（AFs）選擇和 PDE計算，結論，相關法規以及參考文獻等。
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01危害識別jian索shou集並匯總所有相關數ju（如各國藥物shen評資料、文獻報告和毒lixue數ju庫等）
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02有害影xiang識別篩選和評估相關數ju的可kao性和zhengju權重，識別“關鍵影xiang”，ji物 hou羈贍 han生的有害影xiang
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03PoD an /div>an 拘雲鶚嫉 oD（Point of Departure），jiwu/低zuoyong劑量水平數值，包括 NOEL、NOAEL、LOEL、LOAEL、BMD10 等04不 anㄐ越饈 /div>shiyong適當的校正因zi來評估相應的潛在安全feng險05報告撰xie撰xiePDE報告，ding稿jiaofu購買常見問題
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數ju庫中的PDE報告包括哪些信xi？
每份PDE報告du包含以下信xi e鎦市 i、bao露途jing、藥lixue、藥代動力xue、毒lixue（包括急性毒性、ju部毒性、重復ran ing拘浴 巒槐湫浴? hi發育毒性、致ai性等節點）、臨chuang不良反應、關鍵影xiang（PoD）的判斷、校正因zi（AFs）選擇依ju、最終計算結果和參考資料。
如果您需要在購買qian查看PDE報告模板內容，可以在ye面 u攪糲 ian系方shi，wo們的客戶經li會jin快與您取得lian系。 -
wo有其他來源的PDE值，但與數ju庫中PDE報告上的數值不同。哪一個是正確的呢？
zhe種cha異可能是由于多種因素造成的，但最常見的原因是shiyong了不同的PoD或者校正因zi。很多時候，更低的數zi並不一ding更正確。
如果編xiePDE報告的團dui缺fa對于法規的li解，更低的計算結果可能並不符合法規指導原ze的要求。而瑞歐佰藥在準備 PDE 報告時zunxun以法規與質量為指導的原ze，以確保wo們提供全面且合規的優質報告。ci外，瑞歐佰藥的專jia團dui會gen進新的jian管要求和指南，以確保報告能夠符合jian管要求，尤其是滿足制藥行業法規要求。
瑞歐佰藥在毒lixue服務領yuyong有多年的shenhou經驗，能與jian管部門進行良好溝通，wo們致力于為客戶提供高質量的PDE報告，以及優質且迅速應答的售hou服務。
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PDE報告中常見的一些 i醮砦笥心男 /a>
wo們在考查市場上liu通的其他PDE報告時發現，zhe些PDE報告中有一些常見的 i蹺侍猓 br/> ? 報告內容過于簡單，缺少重要的信xi板塊；
? 數jujian索fan圍有xian或遺漏了重要信xi來源，有時僅依賴安全數jubiao（SDS）中的數ju；
? 過du依賴動物shi驗數ju來選擇PoD，而hu略了可yong的人類臨chuang數ju；
? 當不同報告中出現了不一致的shi驗結果時，沒有進行討論，而是選擇了hu略；
? 沒有關注動物毒性數ju與人體的相關性；
? 毒lixue專業知 ui興 啡保 雜 han品的毒lixuete性缺fa整體li解。 -
為什麼wo沒有在數ju庫中找到wo關心的活性成分？
瑞歐佰藥在現有數ju庫中jin可能整合了wo們已有數ju資料的活性成分，但ye有可能有部分企業關心的品種尚未進ru到wo們的評估階段。如果您在數ju庫列biao中沒有找到所需要的報告，qing隨時lian系wo們的客戶經li進行咨詢。針對確實缺fa hi善攔辣 嫻那榭觶 釩 ┘晌 ┬ㄒ檔 ing制報告撰xie服務， ue 隳 u體需求。
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wo們公司要求供應商簽署保密協議，並通過wo們內部的供應商資格認zhengliu程。瑞歐佰藥能否配合？
wo們可以提供自yong保密協議模板供您參考，如果選擇shiyong您公司的保密協議模板，wo們ye可以在法務shen核hou簽署。
如果需要經過供應商認zheng之hou才能成為您公司的PDE服務供應商，qing將相關資料要求告知與您lian系的客戶經li，wo們會jin力配合提供。 -
如果wo們購買了PDE報告，當有需要時（如面臨jian管部門的shen查時），瑞歐佰藥是否會提供售hou支持？
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你們的數ju庫的更新頻率如he？如果woqian期購買的活性成分的報告更新了，wo是否會得到提醒？
wo們會對數ju庫中的報告進行ding期shen查，持續進行報告的維護更新。如果您有報告更新提醒的需求，qinglian系與您對 ong目突? i了解wo們的服務詳情。
