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gen據日本內閣府《藥pinhe醫療器械zhi量、療效hean全fa》（2023年修訂），第四章 藥pin、ie┌客inhe化zhuangpin的生產he銷shou，he第shi三章中ming確規定︰wei了向日本進kouhe銷shou在日本境外制zao或銷shou的化zhuangpin，日本的制zao商或分銷商需要在進kou前獲de外國制zao商的化zhuangpin生產許ke證（該fa第 13-3 條）。 外國生產qi業在出kou日本前需要向日本獨立fa人藥pinhe醫療器械局（PMCA）di交相關申請。

qi業義務及應對ce略

外國化zhuangpin生產分銷商、外國化zhuangpin制zao商在日本的定義如xia︰

外國化zhuangpin生產分銷商，是指注冊于日本境外的qi業在日本境外cong事化zhuangpin生產、銷shou，向zhongduan客戶進行分銷的qi業。

外國化zhuangpin生產商，是指注冊于日本境外的qi業在日本境外cong事化zhuangpin生產、銷shou的qi業。

外國化zhuangpin生產qi業/生產分銷qi業登記

登記要求︰

在qi業出kou化zhuangpin至日本前，gen據日本fa規要求，需協助qi業完成外國化zhuangpin生產qi業/生產分銷qi業登記程序，取de登記許ke證。

登記申請suo需資料︰

• 申請人信xi（公司名稱、負責人姓名、地址、電話號ma等）

• 外國生產qi業信xi（國家、公司名稱、地址、電話號ma等）

• ni銷shou產pin的產pin名稱清單（與生產銷shou通知書上的名稱相符）。

^＊ 如果外國生產qie揮兄付ㄉ昵肴耍ui歐科jike以擔任外國生產qi業的申請人。

外國化zhuangpin成pin的生產、銷shou許ke

許ke申請suo需資料︰

• 申請人信xi（公司名稱、負責人姓名、地址、電話號ma等）

• 外國生產qi業信xi（國家、公司名稱、地址、電話號ma等）

• 產pinji本信xi（包括進kou化zhuangpin的名稱、其配ian　ao方fa、ji量heyongfa、適應癥he效果、儲存方fahe有效期、規格he檢驗方fa以及其他必要事項）

• 制作日文標簽

登記fu務流程︰

在前期咨詢jieduan，我men將shou集相關qi業信xi並完成日文翻譯。sui後，通過郵寄或親自di交的方shi，向日本獨立fa人藥pinhe醫療器械局（PMCA）提交申請。在資料齊全的情況xia，申請流程預計 7 tian內完成。

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