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法規gaishu

藥包材的ding義和分lei

《zhong國藥典》zhong規ding藥包材是指藥品生產企業生產的藥品和醫療jigou配制的制劑所使用的zhijiejie觸藥品的包n牧蝦腿　鰲i外，不zhijiejie觸藥品但是對藥品產生作用的藥品包材（例如，不zhijiejie觸藥品的鋁su包裝，具有隔yang隔水的作用），也需要作為藥包材進行登jijian管。

對藥包材通chang分為高feng險和非高feng險兩lei，qizhong高feng險藥包材一般包kuo︰

• 用于xi入制劑、注she劑、眼用制劑的藥包材；

• 國jia藥品jian督管理局根據jian測數據特別要求jian管的藥包材；

zhong國藥包材jian管標iaohi

《zhong國藥典》作為國jia藥品標準體系的zhong要組成部分，lian同ban布的《zhong華人民gong和國藥品管理法》，《zhong華人民gong和國藥品管理法實shitiao例》，《藥包材登ji資料要求》以及各leiji術指dao原則通告為指dao，加上國jia藥包材標i　虺BB標iong同組成了藥包材jian管的法規體系。根據國jia藥品jian督管理局公告（2019年第56hao公告）內容，zhong國對藥包材的jian管由以wang的注冊管理制du變為登ji制du，並yu藥品制劑或原料藥進行關lianji術審評，使得審批審評更為高效和科學。

zhong國對藥包材的jian管

jian管部門及qi職責

國jia藥品jian督管理局(NMPA)隸屬于國jia市changjian督管理總局，該jigou主要負責︰

• 根據各shengjian督檢查開展的情況uo枰　　適斃薅┤喙?觳楸曜ji/p>

• 根據需要組織對原料藥、藥用fu料和藥包材開展現chang檢查和檢驗。

藥品審評zhong心(CDE)隸屬于NMPA，該jigou主要負責︰

• jian立原料藥、藥用fu料和藥包材的登ji平台yu數據庫；

• 原料藥、藥用fu料和藥包材登ji資料的jie收、完整性審查、登jihao授予和公shi以及原料藥、藥用fu料和藥包材yu藥品制劑關lian審評審批。 

shengji藥品jian督管理局隸屬于NMPA，對當地的藥包材廠商shi行jian管。各sheng局主要職責包kuo︰

• 對本行政區域內的原料藥、藥用fu料和藥包材生產企業的日chang進行jian督管理；

• 根據登ji信息對藥包材供ying商加強jian督檢查，依法依規及時查處存在zhiliang問題的產品，並對已上市產品開展評估和處置；

登jiliu程

藥包材登jiliu程圖

藥包材登ji步zhou

• 在CDE門戶網zhan填寫藥包材的基本信息，並將登ji資料以光pan形shiti交至CDE；

• CDE在收到資料hou5個工作日內，對登ji資料進行完整性審查；

• 當資料不齊全時，需要藥包材企業對登ji資料進行補充zhi至符合要求。CDE會對相關登ji信息進行公shi，並授予Izhuang態登jihao（登jihao組成︰B+四wei年hao+七weiliu水hao）；

• 當藥包材通過關lian審評hou，登jihao激活為Azhuang態。

藥包材登ji資料

《國jia藥jian局關于進一步完善藥品關lian審評審批和jian管工作有關事yi的公告（2019年 第56hao）》根據使用情況對藥包材的分為以下lei別︰

• wei在jing內外上市藥品zhong使用過的藥包材（如xin材料、xin結gou）；

• 已在jing內外上市藥品zhong使用過，但gai變藥品給藥途徑且feng險ti高的藥包材；

• wei在jing內外上市藥品zhong使用過，但是可證明在食品包裝zhong使用過的yu食品zhijiejie觸的藥包材（僅限用于kou服制劑）；

• 已在相同給藥途徑的上市藥品zhong使用過的藥包材；

• qi他

根據使用情況或所jie觸藥品的feng險不同，所ti供的登ji資料要求不同。大致包kuo內容如下︰

bei注︰采用相同的生產工藝和材料、具有相同功能的產品可以作為同一藥包材登ji，藥包材企業可在同一個登jihao下對qi生產不同的型hao和規ge進行登ji。

我們的服wu

• 藥包材登ji咨xun     

• 藥包材登ji業wu代理

• 登jibei案資料翻譯

• 藥包材關lian評審跟進

• 藥包材年dubao告

• 實驗shi委tuon饈ian理

• 官fang問xuni

我們的優勢

• 超過13年法規研究和包材注冊申bao工作jing驗；

• zengjing成功申bao的藥包材包kuo︰玻璃輸液瓶、su料輸液瓶、粉液雙shi袋、液液多shi袋、組合蓋、膠塞、異wu二烯dian片、預灌封注she器、注she劑西林瓶、kou服液體su料瓶、kou服gu體su料瓶、kou服gu體復合膜、su料anhang　Ａn瓿等等。