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化學藥物中的zazhi，shizhi存zai于原料藥中，但其化學結構與原料藥不一致的任何一種成分（原料藥），以及除liao原料藥或輔ian　獾娜魏紋淥煞鄭ㄖ萍粒　/p>

藥品中的zazhi根據不同的特點具有多種不同的分類方shi，ruan照zazhi的產生機制可分為工藝zazhi和降解zazhi；an照zahi　hifu已完成鑒定可分為已知zazhi和未知zazhi；an照zahihi量biao準中的控制方shi可分為特定zazhi和非特定zazhi；an照zahi誆分械牟辛舴縵/strong>可分為實jizazhi和潛zaizazhi。

zazhiyan究shi藥品yanfa的一項重要內容，zahiui藥品的安全性和有效性zao成ying響，shi藥品的關鍵zhi量屬性，完整的zazhiyan究和充分的zahi?hi藥品成功獲批的重要因素之一。

我們的服wu

工藝zazhi主要shi原料藥工han討脅azhi，與起shi物料和反應shi劑的zhi量情kuang、反應設bei的傳熱傳hiuang、工藝參數的控in榷嘀痔跫芮邢喙兀　討脅姆從u產物和fu反應產物均有可能以zazhi的形shi存zai于產品中，dui藥品的安全性zao成一定風險。

降解zazhishi原料藥和制劑zai生產和貯藏過程中因ruguang照、溫du、pH、水或與賦形劑和/或baozhuangi誠嗷?ongfa生化學反應er產生的zazhi，dui于部分zazhi同時可a曬?脹揪逗徒到饌揪恫　枰　韙an究和控制。

? 瑞歐佰藥zaidui工han碳扒ai降解機制的完整理解shang，可提gong藥品CMC的zazhiyan究服wu，bao括工藝zazhi的引入、轉化、清除yan究和降解zazhi的識別、定性、風險分類和控制服wu。瑞歐佰藥zaidui完整的kaifashen報流程深du理解的ji礎shang，根據當v笨癱浠　納篤饋?笈iu，zaisuoyanfa產品已完成yan究的ji礎shang，結i鼻熬嚀邐侍　ongzhendui性的補充yan究服wu，幫助客戶產品完成shen報和順li獲批。

我們的優勢

專業——服wutuan隊由多位i踝　遙　直鵓哂卸嗄甑牟aifa及yan究服wu經歷。多個產品shen報成功經驗，服wu多個客戶進行shen報yan究和補充yan究，幫助客戶順litong過i跎篤饋/p>

高效——根據項目要qiu配置專屬的商wu顧問和完bei的iuan隊，及時響應客戶需qiu，高效lv滿zuyan究項目的i躋iu和客戶的時jian要qiu。

品zhi——豐fu的kaifashen報經驗，完整地理解shen報法規要qiu和ihidao原則，準確把握監管當局的審評要qiu和審評chidu，規範的服wu流程和扎實的項目管理，確baoyan究結guo的高品hi桓逗iang好的客戶體驗。

hi/strong>——與監管當局友好、可kao的iㄇao，與行業協hui長qi、高pin次的交流探討，與yi器配置齊全豐fu、管理規範的實驗室深du合作，可kao地baozhengyan究結guo高效lv、高zhi量地交付。

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