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法規gai述

特殊醫學用途配方shi品，是指為man足進shi受限、消化xishou障礙、dai謝紊i蛘嚀囟　膊　刺　undui營yang素或者膳shi的特殊需要，zhuan門加工配制而成的配方shi品，包kuo適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方shi品和適用于1歲yi上人qun的特殊醫學用途配方shi品。

法規要求

gen據《shi品安全法》，特殊醫學用途配方shi品ying當jingguo務院shi品藥品jian督管理部門注冊。注冊時，ying當提jiao產品配方、生產工藝、標簽、說ming書yi及表ming產品安全性、營yangchong足性和特殊醫學用途臨床效果的cai料。

zi2019年1月1日起，zai我guo境內生產或向我guo境內出kou的特殊醫學用途配方shi品ying當依法取得特殊醫學用途配方shi品注冊證書。

主管部門

guo家shi場jian督管理總ju（SAMR）

xiang關法規

• 《特殊醫學用途配方shi品注冊管理辦法》

• 《特殊醫學用途配方shi品標簽、說ming書樣稿要求（試行）》

• 《特殊醫學用途配方shi品穩定性研究要求（試行）》

• 《特殊醫學用途配方shi品注冊shen請cai料項目與要求（試行）》

• 《特殊醫學用途配方shi品注冊生產企業xian場核cha要點及判斷原則（試行）》

• 《特殊醫學用途配方shi品臨床試驗質liang管理規範（試行）》

進kou流cheng

我們的fu務

法規咨詢

xing式︰網絡、電話、面dui面

主要內容

• 特殊醫學用途配方shi品管理法規

• 特殊醫學用途配方shi品注冊流cheng

• 特殊醫學用途配方shi品注冊策略分析

• 針dui產品定制化的注冊咨詢和培訓
  

產品合規審核

目的︰確定特醫產ei欠uianuo的質liang規格要求

主要內容

• 產品配方審核

• 產品標簽審核

• 原輔料合規審核

• 產品研fa咨詢

產品注冊預評gu

目的︰評價生產企業是否具有完善的研fa、檢ce、生產能li

主要內容

• 審核生產企業的資質

• 審核產品研fa資料

• 生產工changxian場審核

• 與主管部門、quan威zhuan家gou通

特殊醫學用途配方shi品注冊

目的︰取得需注冊特殊醫學用途配方shi品的上shi許可

主要內容

• 注冊預評gu︰可行性、zhou期、費用

• 注冊卷zong制作

• 注冊ce試jian理

• zhuan家、評審部門gou通