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法規概述

根據美guo《shi品、藥品he化妝品法》（The Food, Drug and Cosmetic Act）he《美guo聯bang管理法第21卷》（Code of Federal Regulations Title 21）等法律法規，美guoshi品藥品監du管理ju（FDA）的新藥審評程序bao括新藥臨床試驗INDshenqinghe新藥上市shenqingNDA兩ge部分。

新藥臨床試驗，即Investigational New Drug（簡稱IND），要求在化合物通過臨床前研究後，shenqing者需向FDA提交INDshenqing，以便可以將該化合物應用yu人體試驗。

在INDshenbao階段，FDA一般規定藥品shenqing者必xu（最低xian度）︰

1. wan成該藥的藥理研究；

2. 在至shao2種dong物身上進行急性毒性試驗；

3. 按照該藥ni用途進ingi2ge星qi至3ge月的短qi研究。

新藥shenqing，即New Drug Application（簡稱NDA）。

符合NDAshenqing的藥品需要符合以下條件︰

1. 新分子實體 (NME)  

2. 新化xue實體（NCE）  

3. 原批準藥品相同化xue成分的新鹽基、新酯基 

4. 原批準藥品的新配方zu成

5. 原批準藥品的新適應癥（bao括chuie┬　huie　/p>

6. 新劑型、新給藥途徑、新規格（單位含liang） 

7. 兩種以ian　家├返男u合

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IND/NDA的shenqing人不要求一定是公司（法人），jing外shenqing人可通過美guo代理給FDA提交IND/NDAshenqing，並保持與FDA聯絡，chu理相關注冊事yi。

注冊目標︰huo得FDA臨床試驗shenqing或上市shenqing的批準信。

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注冊類型

符合shenqingINDhe/或NDA的藥品

注冊流程

我們的服務

• 根據美guo法規要求，分xi該品種在美guo進行INDhe/或NDA注冊的可行性

• 對注冊zi料進行差ju分xi，jie合品hong畔　性?螅　鑰突　hu修改jian議

• Pre-IND/Pre-NDAhui議的籌備，CTD格式注冊zi料的審he、fanyi、編xie、di交

• 藥品注冊官方審評dong態全an　DA發補問題解da及補充回復zi料di交

• cGMP符合性預審，審查軟u純觶　傅疾　　突?cian成整改

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• 專業——復合型的法規咨詢tuan隊，擁有數shi年zhong、美、歐藥品法規研究jing驗，確保專業的ji術咨詢服務

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