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法規概述

補chong申請

依據《中華人民共heguo藥品guan理法》、《中華人民共heguo藥品guan理法實施條例》、《藥品注冊guan理ban法》、《藥品上市hou變更guan理ban法（試xing）（2021年第8號）》、《已上市化學藥品藥學變更yan究技shu指導原ze（2021年第15號）》、《創新藥（化學藥）lin床試驗期間藥學變更技shu指導原ze》、《已上市化學藥品he生物zhi品lin床變更技shu指導原ze（2020年第16號）》he《境外生產藥品分包裝bei案程序he要qiu（2020年第20號）》等法律法規。

注冊guan理shi項變更包kuo藥品注冊批準zheng明文件及其附件zai明的技shu內容he相應guan理信息的變更，ju體變更guan理要qiu按照《藥品注冊guan理ban法》及相關技shu指導原ze的有關規定zhixing。

生產監guanshi項變更包kuo藥品生產許可zhengzai明的許可shi項變更he登記shi項變更，ju體變更guan理要qiu按照《藥品注冊guan理ban法》《藥品生產監duguan理ban法》及藥品生產質量guan理規範的有關規定zhixing。

變更qian申請人應當按照規定，參照相關技shu指導原ze，對藥品變更進xingchong分yan究he驗zheng，chonghi攔辣涓贍芏砸├釩踩　浴　xing　e質量可kong性的影響，可分為審批類變更、bei案類變更he報告類變更。

對于境內持有人，關于注冊guan理shi項的審批類變更向藥品審評ingi出，注冊guan理shi項的bei案類變更、報告類變更及生產監guanshi項變更的許可、登記向所屬shengji藥品監guan部門ti出。

對于境外持有人，所有變更向guojia藥品審評ingi出。

再注冊

guojia藥品監duguan理局核fa的藥品批準文號、u諞├紛　heng》或者《醫藥產品注冊zheng》的ing　諼年。ing　誚　　枰﹤絛蛘囈詰模　昵肴擻Φ痹謨xing　誚　ian6個月申請再注冊。

境內生產藥品再注冊申請由持有人向其所在地sheng、自治區、直轄市藥品監duguan理部門ti出。

境外生產藥品再注冊申請由持有人向guojia藥品監duguan理局藥品審評ingi出。

我們的fu務

• ti供補chong申請或再注冊申請資料大gangmu錄

• 對注冊資料進xing差距分xi，結he品種信息進xing預審，對客戶ti出修改建議

• CTD格式注冊資料的審核、翻yi、編寫、遞交

• 藥品注冊官方審評動tai全程跟蹤，CDEfa補wen題jie答及補chong回復資料遞交。

我們的優勢

• 專業——復he型的法規咨xun團隊，擁有shu十年中、mei、歐藥品法規yan究經驗，確bao專業的技shu咨xunfu務

• 高效——項mupei置專屬技shu與shang務顧wen，確bao客戶需qiu得到及時響應，竭誠為客戶創造he規價值

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