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法規概述

美guo化妝品法規主要由lian邦法規he各州法規組成。其中lian邦法規主要包括《shi品、藥品he化妝品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 即 FD&C 法案）hegong平包zhuang法案 （Fair Packaging and Labeling Act, 即 FPLA 法案）。

美guoshi品藥angu管理局（Food & Drug Administration, 即 FDA）yi據FD&C法案heFPLA法案對化妝品jin行管理。在美guoshi場銷shou的任何化妝品ou煞幀　昵exuan稱i匭敕D&C法案heFPLA法案。與ong　保　綣髦縈e定的州法規，產品也必須符合其要求。

美guo化妝品定義

化妝品是以涂mo，pensahuopen涂，huo其他途徑施yongyuren體以da到清潔、美化、zengjin魅力huo改shanwai觀為yu期ang牡奈鍥罰　試huwai）。

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注︰mou些產品同時符合化妝品he非處方類藥品（OTC）定義的，需要同時符合化妝品heOTC的監管要求。

例如︰去屑洗發水、fang蛀牙膏、止汗劑、fang曬產品u/p>

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INCI（International Nomenclature Cosmetic Ingredient，guoji化妝品yuan料ming稱）是guojigong認的yongyu識別化妝品成分（即植物提qu物、油、化學品）的系統ming稱。

它們由guoji命ming委yuan會 (International Nomenclature Committee，INC) 制定，並在guoji化妝品成分詞dianhe手冊中出版，需要向個renhu理產品委yuan會（the Personal Care Products Council，PCPC）申qing。

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2022年12月29日，作為《2023年綜合bo款法案（H.R.2617）》中的一部分，《2022年化妝品法規現代化法案》（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 ，即MoCRA法案）正式ban布。

該法案的bani親938年美guo發布FD&C法案以來，化妝品法規的首cizhong大gengxin。 

MoCRA法案發i暈蠢疵uo化妝品合規提出了xin的要求，其中xinzeng要求包括化妝品gongchang注冊、產品列ming、bu良fan應u　己蒙娣丁　浞值牟釩踩heng明、香精guo敏yuan的披露等，並uan昵┌曜　　huanye產品的標簽標注）提出了xin的要求；ong猓oCRA法案也要求FDA制定ou　ji觳?　　en的化妝品中的石棉的標i觳夥椒　　曰　逼分械FASjin行安全風險評估。 

按照MoCRA法案要求，各項xinzeng規定實施日期規定如下︰

◆ 責任ren（Responsible Person, RP）

MoCRA法案中對化妝品責任ren的定義為︰化妝品的責任ren是指標識在化妝品標簽上的化妝品制造商 （manufacturer）、包zhuang商（packer）huo經銷商（distributor）。

責任ren的義務一般包括︰

• 承擔產品安全he合規責任

• 按照要求jin行產品列ming

• 按照要求jin行gongchang注冊（如果需要）

• 責任renming稱及地址需標注在產品標簽上

• 接收he保存bu良fan應相關資料、jin行上shi後嚴zhongbu良fan應上報

• 產品擁有充分的安全zheng據

• 披露香精致敏yuan

◆ gongchang注冊

根據最xin發布的《gongchang注冊he產品列ming》草案（Draft Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products），gongchang注冊需提交以下資料︰

必須提交的資料有︰

• gongchang所有zhehe/huo經營zhe的ming稱

• gongchang的ming稱、地址、電子郵xianghelian系電話

• 美guojingwaigongchang需提供美guo代理ren（United States agent of the facility）的lian系方式︰ming稱、電話；電子lian系方式，如郵xiang（如有）

• gongchang識別編hao（FEI，Facility Establishment Identifier）

• gongchang參與生產加gong的所有化妝品的品牌ming稱

• gongchang生產加gong的產ang啾稹ei個產品的責任renxin息

• 此ci提交的性質（首ci注冊提交、修改提交、兩年gengxinhuo簡單gengxin）

選擇性提交的資料︰

• 母gong司ming稱（如有）

• gongchang的鄧bai氏碼（DUNS Number）

• 與注冊相關的其他個renlian系xin息 

gongchang注冊時間要求︰

首ci注冊︰

• 在2022年12月29日huozhi前就從事相關產品生產的gongchang，需要在2022年12月29日前jin行首ci注冊

• 在2022年12月29日-2023年12月29日zhi間從事相關產品生產的gongchang，需要在2024年2月27日前jin行首ci注冊

• 2022年12月29日zhi後從事相關產品生產的gongchang，需要在gongchang實施生產的120天內jin行首ci注冊

資料變geng︰

• 如果gongchang注冊的相關資料發生變geng，需要在60天內jin行修改he提交，通知FDA相關的變geng內rong

年度gengxin︰

• gongchang注冊需要mei兩年gengxin一ci

◆ 產品列ming

根據最xin發布的《gongchang注冊he產品列ming》草案（Draft Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products），產品列ming需提交以下資料︰

必須提交的資料︰

• 生產加gong產品的所有企ye的注冊hao；如果生產加gong產品的企ye是一個bei豁免注冊的小型企ye，並且沒有設施注冊hao碼，ze提供設施ming稱/地址

• 責任ren的ming稱helian系電話、產品ming稱，與標簽上的內rong一致

• 化妝品適yong的產ang啾/p>

• 產品成hi宓?　ㄏ憔　懍稀　e劑

• 產品列ming編hao（如zhi前有）

• 此ci提交的性質（初ci提交、mei年gengxinhuo簡單gengxin）

選擇性提交的資料︰

• 母gong司ming稱（如有）

• ye務類型（如標簽上所示）（type of business (as listed on the label)）例如︰制造商、分銷商等等

• 標簽樣稿（image of label）

• 產品的網頁鏈接

• 產品是否僅供zhuanye使yong

• 產品標簽上的責任ren的鄧bai氏碼

• te殊成分標識（UNique Ingredient Identifier，UNII）

• 與列ming相關的其他個renlian系xin息

產品列ming時間要求︰

首ci列ming︰

• 在2022年12月29日huozhi前已在美guoshi場上shi銷shou的化妝品，需要在2022年12月29日前jin行首ci列ming

• 在2022年12月29日-2023年12月29日zhi間在美guoshi場上shi銷shou的化妝品，需要在2024年4月27日前jin行首ci注冊

• 2022年12月29日zhi後在美guoshi場上shi銷shou的化妝品，需要在產品上shi銷shou的60天內jin行首ci列ming

資料變genghe年度gengxin︰

• 如果產品列ming的相關資料發生變geng，需要在年度gengxin中提交相關xin息（包括產品停產的xin息）

• 產品列ming需要mei年gengxin一ci。

我們的服務

• gongchang注冊（含FEI申qing）、變genghegengxin

• guoji化妝品yuan料ming稱INCIming申qing

• 美guo化妝品pei方標簽審核

• 美guo當地代理ren服務
  

• 產品列minghe年度gengxin

• 化妝品安全評估

• 法規ji術咨xun

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美guoFDA發布MoCRAgongchang注冊與產品列ming系統u冢　in系統即將上線！

美guoMoCRA法規前沿 | 化妝品產品列ming怎mezuo？需提交哪些xin息？

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