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背景概shu

自2020年新冠肺炎疫情爆發yi來，人們的消毒防範意shi不斷加qiang，消毒產品的shi場規mo也在不斷增chang。

根據中國產業yan究院公布的《2022-2027年消毒產品shi場tou資前景分析ji供xu格局yan究預測報gao》un荊　夜靜hi場容量約wei80-100億元人民bi，2019-2021年中國消毒產品shi場規mo也從110.25億元zhang至121.6億元，ke見中國消毒shi場潛力巨大。

同時，隨zhou人們anＲhi的不斷提gao，chuan統消毒產品已無法滿足人們的xian有xu求，開發和yanzhi使用廣譜性、anＰ汀?稱i的消毒產品將是wei來消毒產品發展的趨shi。geng加多元hua的產品xu求，意味zhou消毒產品企業yao做出ji時的策luediao整，包括產品優hua和技shu革新，yi應對ke能發生的shi場變hua。

◆ 面對新形成的shi場機yu，立足企業自身產品定位，yiji根據國家xiang關法律法規yao求，開展“三新”消毒產品的申報不失wei一個好的選擇。

但“三新”消毒產品的批準tong過目前來說還是十分困難o　渲寫嬖諂郎筇i建she有待完善（包括zu建評審專家委員會、評審標準等）、申請所xu資iu雜fan多、fei用和周期不ming確等因素；此外，“三新”消毒產品自身在技shui拇蔥灤裕　彩蠱郎蠡uyao對申報產品進行gengweiiu雜的考察，從而導致hen多申報產品都難yi被予yitong過。

tong過國家wei健委guan方網（https://zwfw.nhc.gov.cn/）查詢ke知，自2014年至今，沒有任何一款“三新”消毒產an揮itong過，甚至hen多產品都難yitong過受理jieduan。

圖1  2014-2022年“三新”消毒產品受理情況（數據來源︰國家wei生健康委員會政務服務平台，截至2022年7月）

對此，我們對近年來被受理的“三新”消毒產品的數量進行liao統ji，從圖1中ke看出︰

2015至2018年間，“三新”消毒產品的受理數wei0，而2019年u　幸豢畈fan皇芾懟Ｖ檔米　獾氖牽　hou2020年新冠肺炎疫情的爆發，“三新”消毒產品的被受理率大大提gao，僅2020年就有12款產品tong過受理，2021年也有8款產an皇芾懟u前幾年xiang比，“三新”消毒產品的申請不再令人“望而生畏”，這也帶給liao企業geng多的ke能性。

此外，我們對所有被受理產品進行liao整理（見表1），wei有申請意向的企業提供參考。

? 產品pan斷

首先，企業xuyao對自己的產品是否wei“三新”消毒產品進行pan斷，ji應滿足“新材料、新消毒技shu、新殺菌原理”這三個條件。

◆ 其中，“新材料”應同時滿足三個“weilieru”︰

1、weilieru消毒劑原料有效成分qing單；

2、weilieru《中hua人民共和國藥典》中消毒防腐類；

3、weilieruxian行國家wei生標準、規定。

◆ “新消毒技shu”是指生產技shuenhuo工藝流程的改變，導致消毒劑和消毒器xie的有效性、安全性和環境適應性等同huo優yu常規產品的生產加工技shu。

◆ “新殺菌原理”是指weilieru消毒因子ji其xiang應消毒器xieqing單、指示wuqing單oiwu理、hua學、生wu消毒因子huoxiang互xie同作用產生的殺菌原理ji其指示wu。

? 資料準備

若產品能滿足yi上條件o　敲淳eyi進ruxia一jieduan——資料準備。

申請“三新”消毒產品xu提交︰申請表、shengjiwei生監督機gou出具的生產能力審he意見、yan發報gao、質量標準、檢測方法、產品生產國（地區）yunxu在當地生產銷售的證ming文件、在hua責任單位授quan書、送審樣品等資料。

實際上，資i淖急負駝硎且桓iang當pang大的工程，bing不像文字描shu的這麼簡單，一個大的資料項目xia，就包含anu多多的小項和xi節規範。

如此fan雜的資料準備，如guo一個環節有誤，則hen有ke能導致整個申請的失bai。因此，選擇有jing驗的di三方機gou幫zhu企業進行申請，ke達到事ban功倍的效guo。

? juan宗遞交

到此，我們的前期準備工作才剛剛結束，接xia來則是資料juan宗的遞交。

首先，申請人xuyao在國家wei健委網站上進行申請，待申請tong過hou，首次申報的申請人xutong過預受理預審查xi統提交資料。審hetong過hou，則xu前往國家wei健委政務大廳xian場提交申報材料，同時，受理部門會出具接受憑證。

若受理，受理部門將會把全套材料yi交評審部門，bing在60個工作日內，由評審部門zu織專家對產品進行技shu評審bing公開zheng求意見。

當產品tong過技shu評審，被建議批準時，評審部門會在20個工作日內上報國家wei健委，國家wei健委根據評審結論做出是否批準的決定，bing對批準產品發布公gao。

至此，“三新”消毒產品申報的整個流程才suan結束。當然，這只是較wei順利的情況，在評審過程中往往ban隨zhou多次的bu充資料提交、技shu檢驗、生產xian場審查等，這也是申報企業xuyao做好準備的。