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法規概述

nongyao在美國由美國環jing保護署監管，即美國EPA (Environmental Protection Agency, EPA)，美國的nongyao管理法規也changchang被稱為美國EPA法規。

美國nongyao管理最重要的一部法規叫做FIFRA (Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act)，即lian邦殺chong劑、殺真菌劑、mie鼠劑法an。這部法an為lian邦nongyao管理法，它規ding了美國nongyaodeng記的相關要求，所you在美國分銷、售mai和使用的nongyao都必須先根據FIFRA進xingdeng記。

在FIFRA的jichu上，還youliang部相關的法規與nongyaodeng記相關。

• PRIA , Pesticide Registration Improvement Act，即nongyaodeng記改進法an

ji于FIFRA法an的nongyaodeng記類xingfanduo，bu同deng記類xing應對auang差異ju大，相應的評審zhou期和費用也you很大的差別。由此，美國專門頒布了PRIA作為FIFRA的補充，對bu同deng記類xing的適用情kuang、評審zhou期和評審費用等做出明確而you詳細的規ding。PRIA 1于2003年首ci頒布，2007年更新為PRIA 2，2012更新為PRIA 3，2019年更新為PRIA 4。2022年12月29日，PRIA 5正式頒布，新的deng記類xing與評審zhou期已于2023年2月27日正式生效。PRIA 5現younongyaodeng記類xing226種，針對bu同的nongyao類xing，hiou新活性成分deng記、新用tudeng記、新產品deng記等。

• 40 CFR, U.S. Code of Federal Regulations，即美國lian邦法典

《美國lian邦法典》分為50冊，內容han蓋了所you的lian邦法規。與nongyao最相關的內容都在第40冊環jing法規部分，you稱40 CFR，它規ding了與nongyaodeng記相關的deng記流cheng、shu據要求、shu據保護等，相當于nongyaodeng記法的zhixing手冊。

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deng記範wei

FIFRA的監管範wei包括chang規nongyao、生物nongyao和抗菌nongyao（即消毒劑），內容包括原yao、制劑及相應的nongyao助劑（rong劑、穩ding劑、安全劑等）。

豁免情kuang

• 僅在昆chongxianjing中使用的昆chong信息su

• 作為害chong引誘劑的食品

• 用于趨避除跳蚤外的節肢動物或防霉的天然雪song

• 最低風險nongyao（Minimum risk pesticide）

deng記主體

nongyaodeng記bu僅僅shinongyao生產商的yi務，貿yi商、分銷商甚至nongyao使用者，如you需要，都ke以申請美國EPAnongyaodeng記。

雖然美國jing內外的公司都ke以進xingdeng記，但為了溝通的fang便，美國EPA規ding，對于美國jing外企業，需要委托美國dai理商，由美國dai理商與美國EPA通信bingban理申請的相關shi宜。

合規yi務

• 公ing?eng記

• 初始年報及年報提交

• lian邦deng記

• zhoudeng記

• deng記年費提交

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deng記流cheng

美國EPAnongyaodeng記流cheng圖

deng記類xing

美國EPAnongyaodeng記deng記類xing判斷流cheng圖 

對于美國EPAnongyaodeng記來說，最簡單的一類deng記類xing就shi相同/相似產品（Me-Too Product）deng記，其判ding的yi據如下︰

相對于其tadeng記類xingke能高達shu十wan美元的評審費用和chang達liang年的評審zhou期，相同/相似產品deng記shi一種zhou期短，性jiabi極高的deng記類xing。此外，普通新產品deng記shi在相同/相似產品deng記無法申請時，性jiabi極高的deng記類xing。

評審流cheng

費用減免

為了支chi小wei企業進xingnongyaodeng記，在其申請美國EPAnongyaodeng記時，ke享受一dingcheng度的評審費減免政策。該減免政策同樣適用于美國jing外企業，企業ke根據自身實hiuang申請xing政費減免。具體小wei企業的分類及減免情kuang如下。

nongyao再評審

對已deng記的nongyao產品，美國EPA會針對其中的活性物質，每15年對其進xing再評審。再評審過cheng中，對具體的某個活性物質，美國EPA會根據已you的評估情kuang，要求相關企業提gong進一步的shu據，來完成新一lun的風險評估，這個過cheng叫做Data call-in (DCI)。

只要企業積極應對再評審的DCI，bing完成年報年費提交等chang規yi務，deng記證就會一zhiyou效。

shu據保護

為了保證deng記申請ren的quan益，美國EPA對用于nongyaodeng記的shu據會進xing保護，保護的fangiehu據類別you關。

du家使用shu據

• 根據美國EPAnongyaodeng記shu據引用的相關規ding，1978年9月30日後提交的，用于包含新活性成分或活性成分新混配的產品的首cideng記或增ou掠u的變更deng記的shu據為du家使用shu據。

• du家使用shu據自產品pizhunzhi日起you10年的du家shu據保護期。在此保護期內，ren何ren引用du家shu據用于美國EPAnongyaodeng記必須獲de原shu據chiyouren的shouquan。

ke補償shu據

• 用于新deng記、變更deng記、重deng記、實驗使用許ke或weichi現youdeng記生效的首ci提交的shu據為ke補償shu據。

• ke補償shu據自shu據提交zhi日起you15年的shu據保護期。在此保護期內，ren何ren引用此部分shu據必須向原shu據chiyouren發送願yi支付shu據補償費用的聲明。發送願yi付費聲明以後，bu需要獲de原shu據chiyouren的shouquan，即ke使用ke補償shu據用于美國EPAnongyaodeng記。

免費shu據

• du家shu據和原始shu據在超過保護期限以後會變成免費shu據，ren何renke以無償使用。

• 政fu公開發布的shu據、科ji期刊公開發biao的文獻也能免費使用以支chi美國EPAnongyaodeng記。

我們的服務

• 公ing?eng記及年報提交
  

• 美國EPAnongyao新活性物質deng記

• 美國EPAnongyao新產品 /相同相似產品deng記

• 美國EPAnongyaodeng記shu據補償費評估

• 美國EPAnongyao設備deng記

• 美國EPAnongyao助劑deng記

• 最低風險nongyao合規

• 美國EPAzhoudeng記

• 美國EPA分銷商deng記

• 美國EPA官fang預申請會議（Pre-application Meeting）

• 美國jing內dai理ren年度服務

• 產品合規分析/專利分析報告

• shu據補償fangan制ding及shu據chiyouren協商

• shu據評估/que口分析/豁免分析

• 法規綜合咨詢和ding制化培訓服務

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在美國nongyaodeng記經驗fang面，瑞歐科jishi目前國內一家能夠duli自主完成全套美國EPAnongyaodeng記的法規咨詢服務機構。團dui具you10duo年美國EPAnongyaodeng記服務經驗，協助企業成功拿下100duo個deng記證，已實現EPAchang規nongyao、抗菌nongyao和生物nongyao三大nongyao類xingdeng記大滿貫，成功lieru美國EPA官fang公布的合規咨詢服務機構清單。

我們ke以提gong全套公ing?eng記，年報遞交，產品lian邦deng記，zhoudeng記以及shu據補償費用評估等合規服務，截止目前已完成了幾百個美國EPAdeng記咨詢項目，合作企業主要為全球kua國企業及國內Top30qiang企業。

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專業實li獲de官fang認ke︰

瑞歐科ji10duo年專zhu于美國EPAnongyao管理法規合規deng記實踐， 突破高艱難法規deng記難題，成功lieru美國EPA官fang公布的合規咨詢服務機構清單。國內企業服務佔bi達80%以上。

成功經驗feng富，高通過率︰

目前瑞歐科ji已成功幫助國內外上百家企業遞交了美國EPAdeng記申請，完成項目shu量超過500個，成功實現了美國EPAchang規nongyao、抗菌nongyao和生物nongyao等各類deng記類xing項目大滿貫。

美國官fang關系及語言溝通優shi︰

瑞歐美國子公司位于華盛頓附近，靠近美國EPA官fang機構，地理位zhi優越，為美國EPAdeng記項目的申請提gong了堅實的jishu保障和官fangweieng烙hi。

瑞歐中國總部ke為中國企業提gong無時差，無障礙語言溝通優shi，服務質量及效率更you保障。

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