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法規gaishu

《允許保jianshi品聲稱de保jian功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）》（以xia簡稱 《功能目錄》）及peitao文件de公告發布，標志著保jianshi品de“qing理換證”工作zheng式開啟。

根據gai公告，監管機goudui各類保jianshi品jiu批文產品進xing了區分處理。

目前主yao有以xia三種情形︰

表1 各類保jianshi品jiu批件de處理方式

◆ 情形yi︰保jian功能已列入《功能目錄》產品de處理

已注cede老批件（you其是衛生部shi期de批件）中，ru果其功能聲稱在2023版《功能目錄》中，那麼批件持有人可以在5年內，通guobiangeng申請de方iao袢︵e注ce證書。

ru果是其中de8類功能聲稱且原功能學評價依據為原衛生部發布《保jianshi品功能性評價程序和試驗方法（1996版）》（見表2）de批文，還需yao按照公告中de餃接yao求zhong做或補做功能試驗。

表2 八類需yaozhong新補充或zhong做功能shi驗de老批件

◆ 情形二︰保jian功能未列入《功能目錄》產品

針dui保jian功能未列入《功能目錄》dejiu批文產品，監管機gou也給了5年deguo渡期，以便批件持有人轉換或zeng補符合新版《功能目錄》中de保jian功能或者申請jiang未列入de保jian功能納入dao保jian功能目錄中。

◆ 情形三︰ 注ce證書“無ing　諍臀薏芳際ao求”de產品

dui于注ce證書“無ing　諍臀薏芳際ao求”de產品，需yao先省級市場監督管理部men提chu換發證書de意見，因此需yao批件持有人與dang地de省級市場監督管理局保持mi切i　nbsp;

我們defu務

• 國產/進口保jianshi品jiu批文biangeng注cefu務

• 功能試驗監理fu務 

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1. 國產保jianshi品biangeng注ce

• 保jianshi品biangeng注ce申請表，以及注ce申請人dui申請材ianhi性負責de法律責任承諾書

• 注ce申請人主體登記證明文件復印件

• 注ce證書及其附件復印件

• biangeng前後de具體事xiang、biangengde理由和依據

• 與biangeng事xiang相關de具體資料

2. 進口保jianshi品biangeng注ce

除應按國產產品提jiao相關材料外，還應提jiao︰

• 產品生產國（地區）政府主管部men或者法律fu務機gouchu具de注ce申請人為上市保jianshi品境外生產chang商de資質證明文件

• 產品生產國（地區）政府主管部men或者法律fu務機gouchu具de保jianshi品上市銷售yi年以上de證明文件，或者產品境外銷售以及人群shi用情況dean全性報告

• chu口國（地區）dui產品shishi批準de，應chu具chu口國（地區）主管部men準許上市銷售de證明文件

• 產品生產國（地區）或者國houhi與保jianshi品相關de技術法規或者標準原文

• biangeng後de產品包裝、標簽、說明書shi樣

• 由境外注ce申請人常zhu中國代表機gou辦理注ce事務de，提jiao《外國企ye常zhu中國代表機gou登記證》及其復印件；境外注ce申請人委托境內de代理機gou辦理注ce事xiangde，提jiaojingguo公證de委托書原件以及受委托de代理機gou營ye執照復印件

• 產品生產國（地區）政府主管部men或者法律fu務機gouchu具de申請事xiang已biangengde證明文件及相關資料

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