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基因毒xingza質的kong制貫穿yaopinyan制的全生ming周qi,是一項fuzajing細的工程。

基因毒xingza質的yan究涉及有機hua學(產生heqingchu機理)、生物hua學(zhi突變、zhi癌機理)、毒理學(tinati外遺傳毒xing試驗、zhi突變hezhi癌xing數據評估等)、ji算hua學(read-across、(Q)SARhe分子對接)、制yao工yi(合成路線shai選、基因毒xingza質的工yikong制等)、分析hua學(產pin檢測)等多ge學ke的綜合。

ICH M7提gong了一ge可yongyu遺傳毒xingza質鑒別、分lei、定liang分析hekong制的可行xing框jia。限制了qian在的zhi癌風險,提gonghui踩ing評估he質liang風險kong制的概念。由yu基因毒xingza質的高zhi癌xing風險,越lai越受到監管機構的關注,qian在的基因毒xingza質種lei繁多且可neng有多種不同的產生途徑,因此一zhi是近年laihua學yaopinyan發申報中的重點he難點。

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瑞歐佰yao(杭州)醫yaoke技有限公si具有多ge技shu領域經驗豐富的資深專家,可結合對合成工yi的理解,梳理整ge工yi過程的qian在za質。

並在當qian已zhi警示結構(Structural alerts)的基chu上,考慮各qian在za質產生的可nengxing排序,結合QSARyu測及方fa學驗證,制定整ti的基因毒xingza質yan究方案,hai薟in的適應癥heyongyao方案,jining又氏薅i算,根據yan究結果及當qianfagui要qiu,提gong定ru質liang標zhun、周qixing檢測或不jin行繼續yan究的適宜kong制ce略服務。

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專業,服務團dui由多位具有多年的產pin開發及yan究服務經歷、多ge產pin申報成功經驗、服務多geke戶jin行申報yan究he補充yan究的技shu專家組成。

高效,完整理解申報fagui要qiuhe技shu指導原則,zhunquebawo監管當ju的shen評要qiuheshen評尺u8菹金懇iu配置專屬、完備的技shu團dui,neng夠高效率滿足yan究項目的技shu及ke戶的shi間要qiuu/p>

pin質,gui範的服務流程he扎實的項目管理經驗,quebaoyan究結果的高pin質交付he良好的ke戶ti驗。

資源,與監管當juyou好、可靠的溝tongqudao,與行業xie會長qi、高頻次的交流探討。與儀qi配置齊全豐富、管理gui範的實驗室深度合作,可靠地bao證yan究結果高效率、高質liang地交付。

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加拿大pc28预测走势图 2024年06月21日 16:16