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法規概述

藥en魑募rug Master File（簡稱DMF），是關于產品hua學、sheng產和質量控制信xi的一套完整文件資料，內容包括產品的一般信xi、sheng產gong藝、雜質yan究、穩定性deng方面的資料和數據。DMF可作為一種或多種臨床yan究申請、創新藥申請、簡hua新藥申請、出口申請以及shang述各種申請的變更或補充，還可以作為另一個DMF的參閱性文件。根據美國《shi品、藥品和hua妝品法》（The Food, Drug and Cosmetic Act）、《美國聯邦guan理法di21卷》（Code of Federal Regulations Title 21）和《DMF指nan》（Drug Master Files Guidance for Industry）deng法律法規， DMF不是強制性的，當原料藥、輔料和包裝容器dengsheng產商在不願意將自己產品的技術信xi泄露gei非guan方的disan方時，可將qi技術信xi以DMF文件的形式提交gei美國shi品藥品監督guan理局（FDA），huodedengjihaobing存檔。DMF歸檔後制ji商可以直接以DMF歸檔hao代替制ji申請資料中ben來應該包含的原料藥、輔料和包裝容器技術信xi，一方面簡hua了制ji申請的內容，另一方面解決了原料藥、輔料和包裝容器sheng產商對信xi保密的需求。

 DMF的狀態you兩種︰

“A”=Activeang?鈄刺　　硎靖MFyihuodedengjihao（歸檔hao或備案hao）bing被正常維護，可yong；

“I”=Inactive︰未激活狀態，表示該DMFyi被持you人或FDA關閉，不可yong。

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原輔包sheng產商以持you人shen份將技術信xi以文件的形式提交gei美國shi品藥品監督guan理局（FDA）jin行DMFdengji，guan方建議jing外sheng產企業通過美國代理jin行DMFdengji，保持與FDA聯絡及處理相關zhu冊事宜。

dengji目標︰DMFdengji後通過行政審ping的原輔包nadao “A”狀態的dengjihao，與制ji關聯審ping時通過技術審ping，dengjihao的狀態維持“A”不變；qi中zhi持ANDAshang市的DMFII類原料藥在通過行政審ping後必xu再通過完整性審ping才neng與制ji關聯jin行技術審ping。

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dengji類型

FDA對DMFyou以下fen類︰

Type I型︰sheng產廠zhi、設施與設備、標準操作程序和人yuan*；

Type II型︰原料藥、中jian體及qishiyong的原料，或藥wu制ji；

Type III型︰包裝cai料/容器；

Type IV型︰輔料/賦形ji，著seji，香料及qishiyong的原料；

Type V型︰haDAou艿ita信xi。

*zhu︰2000年後，FDAyi不再接shouType I型DMF文件。

dengji資料要求

DMFdengji資料shiyonge-CTD格式遞交；qi中III類DMF可以選擇紙質版和e-CTD格式遞交，紙質版關閉節點在2022年2yue；電zi版的DMF可通過FDA的ESG（Electronic Submission Gateway)遞交，對于超過10GB的zhu冊資料，可yongwu理媒介遞交，例如光盤deng。

dengji流程

我們的服務

• 美國代理人服務

• 根據FDA相關法規要求提供DMF申報資料大綱目錄

• 對dengji資料jin行差距fen析，結合en中ijin行預審，對客戶提出修改建議

• CTD格式dengji資料的審核、fan譯、編寫、遞交

• FDA審ping動態quan程跟蹤，發補問題解da及補充hui復資料遞交。

• DMFhao的維護，dengji資料更新（包括變更和年報）。

我們的優勢

• 專業——復合型的法規咨詢團隊，擁you數shi年中、美、歐藥品法規yan究經驗，確保專業的技術咨詢服務

• 高xiao——項目配置專屬技術與商務顧問，確保客戶需求dedao及時響應，jiecheng為客戶創zao合規價值

• en省　　岣壞淖裳　金烤　楹凸娣兜姆窳　uan理，以及中、英、ri多語yan咨詢服務neng力，確保高en史窆毯土己玫目突　逖/p>

• 資源——和guan方及行業專家建li長期you好的溝通渠道，顯著提高服務質量和xiao率