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  • 2023年2月,國家藥監局發布的《中藥注冊guan理專men規定》(以xia簡稱《專men規定》)第77條規定︰中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意shi項】中任何一項在ben規定施行之riqi滿3年後shen請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的,依fa不予再注冊。

  • 2022年1月, 國家藥監局發布《已shang市中藥說明書安全xin息項內容修ding技術指導原則(試行)》,tichu了持有人應當加強對已shang市中藥的持續guan理,主dong開展藥品shang市後yan究,對藥品的非臨床yan究、臨床試驗、shang市後yan究、不良反應監測等xin息綜合in校 蟹縵棧i權衡,依juyan究結guo和不良反應監測數ju等修ding說明書安全xin息項內容。

  • 2021年1月,國家藥監局關于發布《已shang市中藥bian更shi項及shen報資料要求》的tong告,tichu了bian更藥品說明書中安全性等內容如修ding警shiyu、【不良反應】、【禁忌】、【注意shi項】、【藥理du理】以及特殊人群用藥xin息、【藥物相互作用】等涉及安全性的項目,應ti供shen報資料4-10中yubian更shi項相關的資料。

適用範圍

中藥說明書的修ding工作僅適用于jing內生產的已shang市中藥,修ding安全xin息項主要baokuo警shiyu、不良反應、禁忌、注意shi項和特殊人群用藥等內容。

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中藥說明書的修dingbaokuo審批類bian更備案類bian更

審批類bian更(主dongxing)

定義︰藥品shang市xu可持有人根ju藥品shang市後收集到的產品安全性數ju,主dong開展的說明書安全性等內容的bian更。

流cheng︰審批類bian更是持有人主dong發qi的,you國家藥品監督guan理部men審批的,主要ian涓hang市中藥藥品說明書中安全性等內容。baokuo修ding【警shiyu】、【不良反應】、【禁忌】、【注意shi項】、【藥理du理】,及【特殊人群】、【藥物相互作用】en金俊/p>

備案類bian更(被dongxing)

定義︰藥品shang市xu可持有人根ju國家藥品監督guan理局發布的藥品說明書修ding公告bu充完shan說明書xin息。

流cheng︰備案類bian更you藥品shang市xu可持有人shen報,在國家藥品監督guan理部men備案,是國家藥品監督guan理部men規定統一an要求bu充完shan說明書的bian更和根ju藥品說明書內容bian更標簽相應內容等情況。

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目前中藥說明書修ding主要集中于審批類bian更,其流cheng如xia圖所shi︰ 

中藥說明書修ding流cheng

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瑞歐bai藥作為一家專ye醫藥zi詢機構,可為中藥說明書的安全性xin息修dingti供全fang位的服wu。

中藥說明書準確性保障

我們致力于確保中藥說明書的準確性和可靠性,以保障用戶的安全和健康;

安全性xin息完zheng性和清晰度

我們的專ye團dui將對中藥產品的說明書進行詳盡的審查和修ding,確保其中所涉及的安全性xin息完zheng、清晰,並符合相關fa規和標準要求。

符合fa規和標準要求

我們的服wu旨在幫助中藥企yetigao產品的質量和安全性,為用戶ti供更可靠的使用ai希 佣俳幸┬e的可持續發展。

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1. 說明書修ding項目組組建

瑞歐bai藥牽頭組建說明書安全性xin息修ding項目組,成員you瑞歐bai藥和shen辦fanggong同組成;

2. 產品安全性xin息收集

youshen辦fangti供產品相關安全性數ju資料,瑞歐bai藥負責產品說明書安全性xin息收集工作,各種xin息來源bao含︰shang市後ADR、學術wen獻、監guan部men公告、其他參考xin息等。

3. 產品安全性xin息分析

瑞歐bai藥負責對收集完成的所有數ju資料進行分析,確立藥物相關xin息,必要時會yao請相關專家對ianian在風險進行討論。

4. 安全性xin息bu充確ren

根ju產品安全性xin息匯總分析結guo,組織shen辦fanggong同確ren說明書修gai內容,修ding完成最新版說明書樣gao。

5. 說明書內容修ding的交付

在時間範圍內xiangshen辦fangti供修ding版中藥說明書,並根ju最新版說明書樣gao編寫完成shen報材料。

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某國內shang市藥企委托bensi進行某中藥說明書修ding,用時45天審批tong過。其中,修gai前後藥品標簽樣gao如xia圖所shi︰

中藥說明書修ding案li

我們的優shi

專ye團duiyuduo領yu覆蓋

瑞歐bai藥擁有du理學博士、中藥學碩士、臨床醫學碩士以及數ju統計分析等專ye人員,團dui資源涵蓋中藥藥學、藥理du理、中醫臨床、藥品警jie、fa規等各ang br/>

feng富的項目實操經驗

瑞歐bai藥擁有feng富的項目實操經驗,已完成duo家企ye中藥說明書的安全性xin息修ding工作,熟悉各相關部men、單位的操作流cheng、模式,為項目開展保駕護hang。

完備的項目guan理yu質保體xi

瑞歐bai藥具ing甌傅南金uan理、質保體xi,保證項目實施順利進行。tong過科學的項目guan理和嚴格的質保措施,瑞歐bai藥能夠確保項目的質量、進度和成ben都得到有效控制,從而為客戶ti供更優質的服wu。

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加拿大28预测- 99预测手机版 2024年06月21日 15:13